Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT pregabaliinille levottomat jalat -oireyhtymässä Etelä-Koreassa

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus pregabaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Willis-Ekbomin taudissa/levottomat jalat -oireyhtymässä

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan pregabaliinin hoidon tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä Etelä-Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Arvioida pregabaliinin hoidon tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) Etelä-Koreassa.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimusjakso: yhteensä 14 viikkoa: 2 viikkoa lumelääkejakson aikana ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (titraus 4 viikkoa ja ylläpito 8 viikkoa).

Koehenkilöt: yhteensä 100 osallistujaa (satunnaisesti 1:1 pregabaliinille tai lumelääkkeelle). Näytteen määrä laskettiin paremmuussuunnitelman perusteella, yksipuolinen, alfa 0,05 teholla 80 % ja pudotusnopeudella 10 %.

Osallistumiskriteerit: 19–80-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen RLS ja IRLS-pistemäärä 15 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit: Toissijainen RLS; seerumin ferritiini < 10 μg/l tai oraalinen rautahoito 3 kuukauden sisällä tai suonensisäinen rautahoito 1 vuoden sisällä; vakavat samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt; pregabaliini- tai gabapentiinihoito 3 kuukauden sisällä; muut samanaikaiset unihäiriöt tai vuorotyöntekijät.

Hoitoaikataulu ja annos

- Lumevastaajia, joiden IRLS-pistemäärä laski 40 % tai enemmän, suljetaan pois ennen satunnaistamista. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko pregabaliinia tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Aloitusannos on 75 mg/vrk 2 viikon ajan (ottaen 1-2 tuntia ennen tavallista nukkumaanmenoa). 2 viikon ja 4 viikon käynnillä annosta voidaan titrata 75–150 mg:lla vasteen ja siedettävyyden mukaan. Annos, joka vaihtelee 75–300 mg päivässä, säilyy 8 viikon ajan.

Ensisijainen tulos: muutokset IRLS-pisteissä 12 viikon hoidon jälkeen. Toissijaiset tulokset: remissioaste (IRLS-pistemäärän lasku 50 % tai enemmän), CGI (kliininen globaali impressio) -parannus, muutokset 10 cm:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), RLS-6, PSQI (pittsburghin unen laatuindeksi), ISI (unettomuuden vaikeusindeksi), Johns Hopkins RLS QoL 12 viikon hoidon jälkeen.

Tilastollinen analyysi: ANCOVA IRLS-pisteiden muutoksille kovariaatin IRLS-peruspisteen kanssa.

Siedettävyys: Turvallisuusprofiilit ja Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IRLS (kansainvälinen levottomat jalat -asteikko) -pisteet ≥ 15
  • RLS-oireita esiintyy ≥ 3 kertaa viikossa ja jatkuu ≥ 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä tai jotka lopettavat RLS-lääkkeiden käytön ≥ 1 viikon ajaksi ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen RLS (mukaan lukien raudanpuuteanemia, raskaus, krooninen munuaissairaus [eGFR < 60 ml/min/1,73 m2], perifeerinen neuropatia, muut)
  • Seerumin ferritiini < 10 μg/l tai oraalinen rautahoito 3 kuukauden sisällä tai suonensisäinen rautahoito 1 vuoden sisällä
  • Vaikeat samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt
  • pregabaliini- tai gabapentiinihoitoa kolmen kuukauden sisällä
  • Suuri obstruktiivisen uniapnean riski STOP-BANG-kyselylomakkeella
  • Muut samanaikaiset unihäiriöt tai vuorotyöntekijät
  • Yliherkkyys pregabaliinille
  • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebot
Placebo-kapseli
Kokeellinen: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Pregabaliini 75 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen levottomat jalat -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Muutokset kansainvälisessä levottomat jalat -asteikossa (IRLS) 12 viikon hoidon jälkeen. IRLS:ää käytetään arvioimaan potilaan RLS-oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita. Siksi suuremmat erot IRLS-pisteissä lähtötason ja hoidon jälkeen tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Osa potilaista, joiden IRLS-pistemäärä laski 50 % tai enemmän hoidon jälkeen. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
CGI (clinical global impression) -parannus
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
Lääkäreiden mittaama RLS-oireiden paranemisen määrä. CGI-parannus on 7-pisteinen asteikko, ja sen arvosanat ovat 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ja 7 (Hyvin paljon huonompi).
Jälkihoito (viikko 12)
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Muutokset 10 cm:n VAS:ssa 12 viikon hoidon jälkeen. VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 10:een (erittäin vakavat oireet).
Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Muutokset RLS-6-pisteissä 12 viikon hoidon jälkeen. RLS-6 koostuu 6 kysymyksestä RLS-oireita varten, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 60:een (erittäin vakavat oireet).
Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
PSQI (pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Muutokset PSQI-pisteissä 12 viikon hoidon jälkeen. PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
ISI (unettomuuden vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Muutokset ISI-pisteissä 12 viikon hoidon jälkeen. ISI-pistemäärät vaihtelevat 0-28 ja luokat: 0-7 (ei kliinisesti merkittävää unettomuutta), 8-14 (Unettomuus kynnyksen alapuolella), 15-21 (Keskivaikea unettomuus) ja 22-28 (Vaikea unettomuus)
Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Johns Hopkins Levottomat jalat -oireyhtymä elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
Muutokset Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatupisteissä 12 viikon hoidon jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1903-121-1021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa