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한국의 하지불안증후군에서 프레가발린에 대한 RCT

2023년 4월 20일 업데이트: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Willis-Ekbom 질병/하지 불안 증후군에서 프레가발린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

이번 무작위 이중맹검 위약대조 다기관 임상시험은 국내 특발성 하지불안증후군 환자를 대상으로 프레가발린의 치료 효능과 내약성을 평가하기 위해 설계됐다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 한국의 특발성 하지 불안 증후군(RLS) 환자에서 프레가발린의 치료 효과 및 내약성을 평가합니다.

연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험 연구 기간: 총 14주: 위약 실행 기간 2주 및 무작위화 후 12주 치료(적정 4주 및 유지 8주).

피험자: 총 100명의 참가자(프레가발린 또는 위약에 1:1로 무작위 할당). 표본수는 검정력 80%, 낙하율 10%의 우월성 설계, 1면, 알파 0.05를 기준으로 계산하였다.

포함 기준: IRLS 점수가 15 이상인 특발성 RLS 진단을 받은 19-80세의 성인.

제외 기준: 보조 RLS; 혈청 페리틴 < 10 μg/L 또는 3개월 이내의 경구 철 요법 또는 1년 이내의 정맥 철 요법 이력; 심각한 동반이환 의학적 또는 정신과적 장애; 3개월 이내의 프레가발린 또는 가바펜틴 치료 이력; 다른 동반이환 수면 장애 또는 교대 근무자.

치료 일정 및 복용량

- IRLS 점수가 40% 이상 감소한 위약 반응자는 무작위 배정 전에 제외됩니다. 피험자는 1:1 할당으로 프레가발린 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 시작 용량은 2주 동안 75mg/일입니다(습관적인 취침 시간 1-2시간 전에 복용). 2주 및 4주차 방문시 반응 및 내약성에 따라 75~150mg까지 용량을 적정할 수 있다. 하루 75~300mg 범위의 용량을 8주 동안 유지합니다.

1차 결과: 12주 치료 후 IRLS 점수의 변화. 2차 결과: 관해율(IRLS 점수 50% 이상 감소), CGI(임상적 전반적 인상)-개선, 10-cm 시각적 아날로그 척도(VAS), RLS-6, PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)의 변화, ISI(불면증 중증도 지수), 12주 치료 후 Johns Hopkins RLS QoL.

통계 분석: 기준선 IRLS 점수를 공변량으로 사용하여 IRLS 점수의 변화에 ​​대한 ANCOVA.

내약성: 안전성 프로필 및 리버풀 부작용 프로필(LAEP)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IRLS(국제 하지 불안 척도) 점수 ≥ 15
  • 하지불안증후군 증상이 주당 3회 이상 발생하고 6개월 이상 지속됨
  • 약물 치료 경험이 없는 환자 또는 선별 검사 전 1주 이상 RLS 약물 복용을 중단한 환자

제외 기준:

  • 이차성 RLS(철 결핍성 빈혈, 임신, 만성 신장 질환[eGFR < 60 mL/min/1.73 포함) m2], 말초신경병증, 기타)
  • 혈청 페리틴 < 10 μg/L 또는 3개월 이내 경구 철분 요법 또는 1년 이내 정맥 철분 요법 이력
  • 심각한 동반이환 의학적 또는 정신과적 장애
  • 3개월 이내 프레가발린 또는 가바펜틴 치료 이력
  • STOP-BANG 설문지에 의한 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 위험
  • 기타 동반 수면 장애 또는 교대 근무자
  • 프레가발린에 대한 과민증
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 캡슐
실험적: 프레가발린
의약품: 프레가발린 75mg
프레가발린 75mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 하지 불안 척도 점수
기간: 기준선(0주) 및 치료 후(12주)
12주 치료 후 IRLS(International Restless Leg Scale) 점수의 변화. IRLS는 환자의 RLS 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 총점의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다. 따라서 기준선과 치료 후 사이의 IRLS 점수 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 치료 후(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해율
기간: 기준선(0주) 및 치료 후(12주)
치료 후 IRLS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(0주) 및 치료 후(12주)
CGI(Clinical Global Impression)-개선
기간: 후처리(12주차)
의사가 측정한 RLS 증상 개선 정도. CGI 개선은 7점 척도이며 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 및 7(훨씬 나쁨).
후처리(12주차)
10cm 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선(0주) 및 치료 후(12주)
12주 치료 후 10cm VAS의 변화. VAS 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 10(매우 심각한 증상)입니다.
기준선(0주) 및 치료 후(12주)
하지불안증후군(RLS)-6
기간: 기준선(0주) 및 치료 후(12주)
12주 치료 후 RLS-6 점수의 변화. RLS-6은 RLS 증상에 대한 6개의 질문으로 구성되며 총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(매우 심각한 증상)까지입니다.
기준선(0주) 및 치료 후(12주)
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)
기간: 기준선(0주) 및 치료 후(12주)
12주 치료 후 PSQI 점수의 변화. 총 PSQI 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(0주) 및 치료 후(12주)
ISI(불면증 심각도 지수)
기간: 기준선(0주) 및 치료 후(12주)
12주 치료 후 ISI 점수의 변화. 총 ISI 점수 범위는 0~28이며 범주: 0~7(임상적으로 유의미한 불면증 없음), 8~14(문턱 이하 불면증), 15~21(중등도 불면증), 22~28(심각한 불면증)
기준선(0주) 및 치료 후(12주)
존스홉킨스 하지불안증후군 삶의 질
기간: 기준선(0주) 및 치료 후(12주)
12주 치료 후 Johns Hopkins 하지불안증후군 삶의 질 점수의 변화. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(0주) 및 치료 후(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1903-121-1021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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