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ECR pour la prégabaline dans le syndrome des jambes sans repos en Corée du Sud

20 avril 2023 mis à jour par: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline dans la maladie de Willis-Ekbom/syndrome des jambes sans repos

Cet essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est conçu pour évaluer l'efficacité du traitement et la tolérabilité de la prégabaline chez les patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos en Corée du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Évaluer l'efficacité du traitement et la tolérabilité de la prégabaline chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos idiopathique (SJSR) en Corée du Sud.

Conception de l'étude : essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo Période d'étude : 14 semaines au total : 2 semaines pour la période d'essai avec placebo et 12 semaines de traitement après la randomisation (titration pendant 4 semaines et maintenance pendant 8 semaines).

Sujets : un nombre total de 100 participants (assignés au hasard 1:1 à la prégabaline ou au placebo). Le nombre d'échantillons a été calculé sur la base d'un plan de supériorité, unilatéral, alpha 0,05 avec une puissance de 80 % et un taux d'abandon de 10 %.

Critères d'inclusion : adultes âgés de 19 à 80 ans et diagnostiqués avec un SJSR idiopathique avec un score IRLS de 15 ou plus.

Critères d'exclusion : SJSR secondaire ; ferritine sérique < 10 μg/L ou antécédents de ferrothérapie orale dans les 3 mois ou de fer intraveineux dans l'année ; troubles médicaux ou psychiatriques comorbides graves ; antécédents de traitement par la prégabaline ou la gabapentine dans les 3 mois ; autres troubles du sommeil comorbides ou travailleurs postés.

Calendrier et dose de traitement

- Les répondeurs au placebo, qui ont montré une diminution du score IRLS de 40 % ou plus, sont exclus avant la randomisation. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit de la prégabaline, soit un placebo avec une répartition de 1:1. Une dose initiale est de 75 mg/jour pendant 2 semaines (prise 1 à 2 heures avant le coucher habituel). Lors de la visite de 2 semaines et 4 semaines, une dose peut être titrée de 75 à 150 mg en fonction de la réponse et de la tolérance. Une dose allant de 75 à 300 mg par jour sera maintenue pendant 8 semaines.

Critère principal : modifications du score IRLS après 12 semaines de traitement. Critères de jugement secondaires : taux de rémission (diminution du score IRLS de 50 % ou plus), amélioration du CGI (impression globale clinique), modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, RLS-6, PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), ISI (indice de sévérité de l'insomnie), Johns Hopkins RLS QoL après 12 semaines de traitement.

Analyse statistique : ANCOVA pour les changements du score IRLS avec un score IRLS de base comme covariable.

Tolérabilité : les profils d'innocuité et le profil d'événements indésirables de Liverpool (LAEP) seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score IRLS (échelle internationale des jambes sans repos) ≥ 15
  • Symptôme du SJSR survenant ≥ 3 fois/semaine et persistant pendant ≥ 6 mois
  • Patients naïfs de traitement ou ceux qui arrêtent de prendre des médicaments pour le SJSR pendant ≥ 1 semaine avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • SJSR secondaire (y compris anémie ferriprive, grossesse, maladie rénale chronique [DFGe < 60 mL/min/1,73 m2], neuropathie périphérique, autres)
  • Ferritine sérique < 10 μg/L ou antécédents de ferrothérapie orale dans les 3 mois ou de fer intraveineux dans l'année
  • Troubles médicaux ou psychiatriques comorbides sévères
  • antécédents de traitement par la prégabaline ou la gabapentine dans les 3 mois
  • Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil selon le questionnaire STOP-BANG
  • Autres troubles du sommeil comorbides ou travailleurs postés
  • Hypersensibilité à la prégabaline
  • Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Gélule placebo
Expérimental: Prégabaline
Médicament: Prégabaline 75mg
Gélule de prégabaline 75 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle internationale des jambes sans repos
Délai: Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Modifications du score de l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS) après 12 semaines de traitement. L'IRLS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du SJSR du patient. Un score total varie de 0 à 40 et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves. Par conséquent, des différences plus importantes dans les scores IRLS entre le début et le post-traitement signifient un meilleur résultat.
Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Une proportion de patients qui ont montré une diminution du score IRLS de 50 % ou plus après le traitement. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Amélioration du CGI (clinical global impression)
Délai: Post-traitement (semaine 12)
La quantité d'amélioration des symptômes du SJSR mesurée par les médecins. L'amélioration CGI est une échelle de 7 points et est notée 1 (très nettement amélioré), 2 (beaucoup amélioré), 3 (peu amélioré), 4 (pas de changement), 5 (peu pire), 6 (bien pire) et 7 (Bien pire).
Post-traitement (semaine 12)
Échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA)
Délai: Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Modifications de l'EVA de 10 cm après 12 semaines de traitement. Un score EVA va de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes très sévères).
Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Syndrome des jambes sans repos (SJSR)-6
Délai: Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Changements dans les scores RLS-6 après 12 semaines de traitement. Un RLS-6 se compose de 6 questions pour les symptômes du SJSR et un score total varie de 0 (aucun symptôme) à 60 (symptômes très graves).
Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Changements dans les scores PSQI après 12 semaines de traitement. Un score PSQI total varie de 0 à 21, et des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
ISI (indice de sévérité de l'insomnie)
Délai: Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Changements dans les scores ISI après 12 semaines de traitement. Un score ISI total allant de 0 à 28 et des catégories : 0-7 (pas d'insomnie cliniquement significative), 8-14 (insomnie inférieure au seuil), 15-21 (insomnie modérée) et 22-28 (insomnie sévère)
Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Johns Hopkins
Délai: Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)
Changements dans les scores de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos Johns Hopkins après 12 semaines de traitement. Un score total varie de 0 à 100 et des scores inférieurs indiquent une moins bonne qualité de vie.
Au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1903-121-1021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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