Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dla pregabaliny w zespole niespokojnych nóg w Korei Południowej

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w chorobie Willisa-Ekboma/zespole niespokojnych nóg

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności leczenia i tolerancji pregabaliny u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg w Korei Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności leczenia i tolerancji pregabaliny u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg (RLS) w Korei Południowej.

Projekt badania: Wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Okres badania: ogółem 14 tygodni: 2 tygodnie dla placebo w okresie i 12 tygodni leczenia po randomizacji (miareczkowanie przez 4 tygodnie i leczenie podtrzymujące przez 8 tygodni).

Pacjenci: całkowita liczba 100 uczestników (losowo przydzielonych 1:1 do pregabaliny lub placebo). Liczba próbek została obliczona na podstawie projektu wyższości, jednostronnego, alfa 0,05 z mocą 80% i szybkością spadania 10%.

Kryteria włączenia: osoby dorosłe w wieku 19-80 lat ze zdiagnozowanym idiopatycznym RLS z wynikiem IRLS 15 lub wyższym.

Kryteria wykluczenia: drugorzędowy RLS; stężenie ferrytyny w surowicy < 10 μg/l lub leczenie żelazem doustnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie żelazem dożylnym w ciągu 1 roku; ciężkie współistniejące zaburzenia medyczne lub psychiatryczne; historia leczenia pregabaliną lub gabapentyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy; inne współistniejące zaburzenia snu lub pracownicy zmianowi.

Schemat leczenia i dawka

- Osoby reagujące na placebo, które wykazały spadek wyniku IRLS o 40% lub więcej, są wykluczane przed randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pregabalinę lub placebo w stosunku 1:1. Dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę przez 2 tygodnie (przyjmowana 1-2 godziny przed snem). Podczas wizyty trwającej 2 tygodnie i 4 tygodnie dawkę można zwiększyć o 75-150 mg w zależności od odpowiedzi i tolerancji. Dawka w zakresie 75-300 mg na dobę będzie utrzymywana przez 8 tygodni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany w skali IRLS po 12 tygodniach leczenia. Wyniki drugorzędowe: odsetek remisji (spadek wyniku IRLS o 50% lub więcej), poprawa CGI (globalne wrażenie kliniczne), zmiany w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), RLS-6, PSQI (wskaźnik jakości snu Pittsburgha), ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności), Johns Hopkins RLS QoL po 12 tygodniach leczenia.

Analiza statystyczna: ANCOVA dla zmian wyniku IRLS z wyjściowym wynikiem IRLS jako współzmienną.

Tolerancja: Ocenione zostaną profile bezpieczeństwa i profil zdarzeń niepożądanych Liverpoolu (LAEP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IRLS (międzynarodowa skala niespokojnych nóg) ≥ 15
  • Objaw RLS występujący ≥ 3 razy w tygodniu i utrzymujący się ponad ≥ 6 miesięcy
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej lub ci, którzy zaprzestali przyjmowania leków RLS na ≥ 1 tydzień przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny RLS (w tym niedokrwistość z niedoboru żelaza, ciąża, przewlekła choroba nerek [eGFR < 60 ml/min/1,73 m2], neuropatia obwodowa, inne)
  • Stężenie ferrytyny w surowicy < 10 μg/l lub leczenie żelazem doustnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie żelazem dożylnym w ciągu 1 roku
  • Ciężkie współistniejące zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
  • historia leczenia pregabaliną lub gabapentyną w ciągu 3 miesięcy
  • Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego według kwestionariusza STOP-BANG
  • Inne współistniejące zaburzenia snu lub pracownicy zmianowi
  • Nadwrażliwość na pregabalinę
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina 75mg
Pregabalina 75 mg kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa skala niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w skali International Restless Leg Scale (IRLS) po 12 tygodniach leczenia. IRLS służy do oceny nasilenia objawów RLS pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, a wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Dlatego większe różnice w wynikach IRLS między wartością wyjściową i po leczeniu oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Odsetek pacjentów, u których wynik IRLS zmniejszył się o 50% lub więcej po leczeniu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
CGI (Clinical Global Impression) – poprawa
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
Stopień poprawy objawów RLS mierzony przez lekarzy. Poprawa CGI jest 7-punktową skalą i oceniana jako 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorsza), 6 (znacznie gorsza) i 7 (bardzo dużo gorzej).
Po leczeniu (tydzień 12)
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w 10 cm VAS po 12 tygodniach leczenia. Wynik VAS waha się od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo poważne objawy).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zespół niespokojnych nóg (RLS)-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w wynikach RLS-6 po 12-tygodniowym leczeniu. RLS-6 składa się z 6 pytań dotyczących objawów RLS, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (bardzo poważne objawy).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w wynikach PSQI po 12 tygodniach leczenia. Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w wynikach ISI po 12 tygodniach leczenia. Całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28 i obejmuje kategorie: 0-7 (brak klinicznie istotnej bezsenności), 8-14 (bezsenność podprogowa), 15-21 (umiarkowana bezsenność) i 22-28 (ciężka bezsenność).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Jakość życia zespołu niespokojnych nóg Johnsa Hopkinsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w wynikach jakości życia zespołu niespokojnych nóg Johna Hopkinsa po 12-tygodniowym leczeniu. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1903-121-1021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Pregabalina 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj