Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT för Pregabalin i Restless Legs Syndrome i Sydkorea

20 april 2023 uppdaterad av: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av pregabalin vid Willis-Ekboms sjukdom/restless legs syndrom

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter kliniska prövning är utformad för att bedöma behandlingseffektiviteten och tolerabiliteten av pregabalin hos patienter med idiopatisk restless legs syndrome i Sydkorea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bedöma behandlingseffektiviteten och tolerabiliteten av pregabalin hos patienter med idiopatisk restless legs syndrome (RLS) i Sydkorea.

Studiedesign: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie Studieperiod: totalt 14 veckor: 2 veckor för placebokörning och 12 veckors behandling efter randomisering (titrering i 4 veckor och underhåll i 8 veckor).

Ämnen: totalt 100 deltagare (slumpmässigt tilldelade 1:1 till pregabalin eller placebo). Provantalet beräknades baserat på en överlägsen design, 1-sidig, alfa 0,05 med effekt 80 % och fallhastighet 10 %.

Inklusionskriterier: vuxna mellan 19-80 år och diagnostiserade med idiopatisk RLS med IRLS-poäng på 15 eller mer.

Uteslutningskriterier: Sekundär RLS; serumferritin < 10 μg/L eller tidigare oral järnbehandling inom 3 månader eller intravenös järnbehandling inom 1 år; allvarliga komorbida medicinska eller psykiatriska störningar; tidigare behandling med pregabalin eller gabapentin inom 3 månader; andra komorbida sömnstörningar eller skiftarbetare.

Behandlingsschema och dos

- Patienter med placebo, som visade en minskning av IRLS-poängen på 40 % eller mer, exkluderas före randomisering. Försökspersoner kommer slumpmässigt att tilldelas antingen pregabalin eller placebo med en 1:1-allokering. En startdos är 75 mg/dag i 2 veckor (tas 1-2 timmar före vanligt läggdags). Vid besök på 2 veckor och 4 veckor kan en dos titreras med 75-150 mg beroende på respons och tolerabilitet. En dos på 75-300 mg per dag bibehålls i 8 veckor.

Primärt resultat: förändringar i IRLS-poäng efter 12 veckors behandling. Sekundära resultat: remissionsfrekvens (minskning i IRLS-poäng med 50 % eller mer), CGI (kliniskt globalt intryck)-förbättring, förändringar i 10 cm visuell analog skala (VAS), RLS-6, PSQI (pittsburgh sleep quality index), ISI (insomnia severity index), Johns Hopkins RLS QoL efter 12 veckors behandling.

Statistisk analys: ANCOVA för förändringar i IRLS-poäng med ett baslinje-IRLS-poäng som en kovariat.

Tolerabilitet: Säkerhetsprofiler och Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IRLS (international restless legs scale) poäng ≥ 15
  • RLS-symtom uppträder ≥ 3 gånger/vecka och kvarstår i ≥ 6 månader
  • Läkemedelsnaiva patienter eller de som slutar ta RLS-läkemedel i ≥ 1 vecka före screening

Exklusions kriterier:

  • Sekundär RLS (inklusive järnbristanemi, graviditet, kronisk njursjukdom [eGFR < 60 ml/min/1,73) m2], perifer neuropati, andra)
  • Serumferritin < 10 μg/L eller tidigare oral järnbehandling inom 3 månader eller intravenös järnbehandling inom 1 år
  • Allvarliga komorbida medicinska eller psykiatriska störningar
  • tidigare behandling med pregabalin eller gabapentin inom 3 månader
  • Hög risk för obstruktiv sömnapné genom STOP-BANG frågeformulär
  • Andra komorbida sömnstörningar eller skiftarbetare
  • Överkänslighet mot pregabalin
  • Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Experimentell: Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin 75mg
Pregabalin 75 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell poäng för restless legs
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Förändringar i International restless legs scale (IRLS) poäng efter 12 veckors behandling. IRLS används för att bedöma svårighetsgraden av patientens RLS-symtom. En totalpoäng varierar från 0 till 40 och högre poäng innebär allvarligare symtom. Därför innebär större skillnader i IRLS-poäng mellan baslinje och efterbehandling ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
En andel av patienterna som visade en minskning i IRLS-poäng på 50 % eller mer efter behandling. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
CGI (clinical global impression)-förbättring
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
Mängden RLS-symptomförbättring uppmätt av läkare. CGI-förbättring är en 7-gradig skala och betygsatt som 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minst sämre), 6 (mycket sämre) och 7 (Väldigt mycket värre).
Efterbehandling (vecka 12)
10 cm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Förändringar i 10-cm VAS efter 12 veckors behandling. En VAS-poäng varierar från 0 (inga symtom) till 10 (mycket svåra symtom).
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Restless legs syndrome (RLS)-6
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Förändringar i RLS-6-poäng efter 12 veckors behandling. En RLS-6 består av 6 frågor för RLS-symtom och en totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 60 (mycket svåra symtom).
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
PSQI (pittsburgh sömnkvalitetsindex)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Förändringar i PSQI-poäng efter 12 veckors behandling. En total PSQI-poäng varierar från 0 till 21, och högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
ISI (insomnia severity index)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Förändringar i ISI-poäng efter 12 veckors behandling. En total ISI-poäng sträcker sig från 0 till 28 och kategorier: 0-7 (Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet), 8-14 (sömnlöshet under tröskel), 15-21 (måttlig sömnlöshet) och 22-28 (svår sömnlöshet)
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Johns Hopkins Restless legs syndrom livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Förändringar i Johns Hopkins Restless legs syndrome livskvalitetspoäng efter 12 veckors behandling. En totalpoäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1903-121-1021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera