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RCT per Pregabalin nella sindrome delle gambe senza riposo in Corea del Sud

20 aprile 2023 aggiornato da: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del pregabalin nella malattia di Willis-Ekbom/sindrome delle gambe senza riposo

Questo studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia del trattamento e la tollerabilità del pregabalin nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica in Corea del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Valutare l'efficacia del trattamento e la tollerabilità di pregabalin in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS) in Corea del Sud.

Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico Periodo dello studio: totale 14 settimane: 2 settimane per il periodo run-in con placebo e 12 settimane di trattamento dopo la randomizzazione (titolazione per 4 settimane e mantenimento per 8 settimane).

Soggetti: un numero totale di 100 partecipanti (assegnati in modo casuale 1:1 a pregabalin o placebo). Il numero del campione è stato calcolato sulla base di un progetto di superiorità, unilaterale, alfa 0,05 con potenza dell'80% e tasso di caduta del 10%.

Criteri di inclusione: adulti di età compresa tra 19 e 80 anni con diagnosi di RLS idiopatica con punteggio IRLS di 15 o più.

Criteri di esclusione: RLS secondario; ferritina sierica < 10 μg/L o anamnesi di terapia con ferro per via orale entro 3 mesi o terapia con ferro per via endovenosa entro 1 anno; gravi disturbi medici o psichiatrici in comorbilità; storia di trattamento con pregabalin o gabapentin entro 3 mesi; altri disturbi del sonno concomitanti o turnisti.

Programma di trattamento e dose

- I responder al placebo, che hanno mostrato una diminuzione del punteggio IRLS del 40% o più, sono esclusi prima della randomizzazione. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pregabalin o placebo con un'allocazione 1:1. Una dose iniziale è di 75 mg/die per 2 settimane (assunte 1-2 ore prima dell'ora abituale di coricarsi). Alla visita di 2 settimane e 4 settimane, una dose può essere titolata di 75-150 mg in base alla risposta e alla tollerabilità. Una dose compresa tra 75 e 300 mg al giorno verrà mantenuta per 8 settimane.

Esito primario: cambiamenti nel punteggio IRLS dopo 12 settimane di trattamento. Esiti secondari: tasso di remissione (diminuzione del punteggio IRLS del 50% o più), miglioramento CGI (impressione clinica globale), variazioni della scala analogica visiva di 10 cm (VAS), RLS-6, PSQI (indice di qualità del sonno di Pittsburgh), ISI (indice di gravità dell'insonnia), Johns Hopkins RLS QoL dopo 12 settimane di trattamento.

Analisi statistica: ANCOVA per le variazioni del punteggio IRLS con un punteggio IRLS di base come covariata.

Tollerabilità: saranno valutati i profili di sicurezza e il profilo degli eventi avversi di Liverpool (LAEP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio IRLS (scala internazionale delle gambe senza riposo) ≥ 15
  • Sintomi di RLS che si verificano ≥ 3 volte/settimana e che persistono per ≥ 6 mesi
  • Pazienti naive ai farmaci o coloro che interrompono l'assunzione di farmaci per la RLS per ≥ 1 settimana prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • RLS secondaria (incluse anemia sideropenica, gravidanza, malattia renale cronica [eGFR < 60 mL/min/1,73 m2], neuropatia periferica, altri)
  • Ferritina sierica < 10 μg/L o anamnesi di terapia con ferro per via orale entro 3 mesi o terapia con ferro per via endovenosa entro 1 anno
  • Gravi disturbi medici o psichiatrici in comorbilità
  • storia di trattamento con pregabalin o gabapentin entro 3 mesi
  • Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno secondo il questionario STOP-BANG
  • Altri disturbi del sonno in comorbilità o turnisti
  • Ipersensibilità al pregabalin
  • Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula placebo
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin 75 mg
Pregabalin capsula da 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala internazionale delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nel punteggio IRLS (International Restless Legs Scale) dopo 12 settimane di trattamento. IRLS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di RLS del paziente. Un punteggio totale varia da 0 a 40 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Pertanto, maggiori differenze nei punteggi IRLS tra il basale e il post-trattamento significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Una proporzione di pazienti che hanno mostrato una diminuzione del punteggio IRLS del 50% o più dopo il trattamento. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Miglioramento CGI (impressione clinica globale).
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
La quantità di miglioramento dei sintomi della RLS misurata dai medici. Il miglioramento CGI è una scala a 7 punti e valutato come 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiore), 6 (molto peggiore) e 7 (molto peggio).
Post-trattamento (settimana 12)
Scala analogica visiva da 10 cm (VAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nella VAS di 10 cm dopo 12 settimane di trattamento. Un punteggio VAS varia da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto gravi).
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Sindrome delle gambe senza riposo (RLS)-6
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nei punteggi RLS-6 dopo 12 settimane di trattamento. Un RLS-6 è composto da 6 domande per i sintomi di RLS e un punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 60 (sintomi molto gravi).
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
PSQI (indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nei punteggi PSQI dopo 12 settimane di trattamento. Un punteggio PSQI totale varia da 0 a 21 e punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
ISI (indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nei punteggi ISI dopo 12 settimane di trattamento. Un punteggio ISI totale compreso tra 0 e 28 e categorie: 0-7 (nessuna insonnia clinicamente significativa), 8-14 (insonnia al di sotto della soglia), 15-21 (insonnia moderata) e 22-28 (insonnia grave)
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Johns Hopkins Sindrome delle gambe senza riposo qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Johns Hopkins dopo 12 settimane di trattamento. Un punteggio totale va da 0 a 100 e punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita.
Basale (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903-121-1021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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