ECA para pregabalina en el síndrome de piernas inquietas en Corea del Sur
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la pregabalina en la enfermedad de Willis-Ekbom/síndrome de piernas inquietas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: evaluar la eficacia del tratamiento y la tolerabilidad de la pregabalina en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI) idiopático en Corea del Sur.
Diseño del estudio: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Período de estudio: total de 14 semanas: 2 semanas para el período de ejecución con placebo y 12 semanas de tratamiento después de la aleatorización (titulación durante 4 semanas y mantenimiento durante 8 semanas).
Sujetos: un número total de 100 participantes (asignados aleatoriamente 1:1 a pregabalina o placebo). El número de muestra se calculó en base a un diseño de superioridad, de 1 cara, alfa 0,05 con potencia del 80 % y tasa de caída del 10 %.
Criterios de inclusión: adultos de 19 a 80 años con diagnóstico de SPI idiopático con puntaje IRLS de 15 o más.
Criterios de exclusión: SPI secundario; ferritina sérica < 10 μg/L o antecedentes de tratamiento con hierro oral en los últimos 3 meses o tratamiento con hierro intravenoso en el último año; trastornos médicos o psiquiátricos comórbidos graves; antecedentes de tratamiento con pregabalina o gabapentina en los últimos 3 meses; otros trastornos del sueño comórbidos o trabajadores por turnos.
Esquema de tratamiento y dosis
- Las personas que respondieron al placebo, que mostraron una disminución de la puntuación IRLS del 40 % o más, se excluyen antes de la aleatorización. Los sujetos serán asignados al azar para recibir pregabalina o placebo con una asignación de 1:1. Una dosis inicial es de 75 mg/día durante 2 semanas (tomada 1-2 horas antes de la hora habitual de acostarse). En la visita de 2 semanas y 4 semanas, se puede titular una dosis de 75 a 150 mg según la respuesta y la tolerabilidad. Se mantendrá una dosis de 75-300 mg al día durante 8 semanas.
Resultado primario: cambios en la puntuación IRLS después de 12 semanas de tratamiento. Medidas de resultado secundarias: tasa de remisión (disminución en la puntuación IRLS del 50 % o más), mejora de CGI (impresión clínica global), cambios en la escala analógica visual (VAS) de 10 cm, RLS-6, PSQI (índice de calidad del sueño de pittsburgh), ISI (índice de gravedad del insomnio), Johns Hopkins RLS QoL después de 12 semanas de tratamiento.
Análisis estadístico: ANCOVA para cambios en la puntuación IRLS con una puntuación IRLS inicial como covariable.
Tolerabilidad: se evaluarán los perfiles de seguridad y el perfil de eventos adversos de Liverpool (LAEP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación IRLS (escala internacional de piernas inquietas) ≥ 15
- Síntoma de RLS que ocurre ≥ 3 veces por semana y persiste durante ≥ 6 meses
- Pacientes sin tratamiento previo o aquellos que dejan de tomar medicamentos para el SPI durante ≥ 1 semana antes de la selección
Criterio de exclusión:
- RLS secundario (incluyendo anemia por deficiencia de hierro, embarazo, enfermedad renal crónica [eGFR < 60 mL/min/1.73 m2], neuropatía periférica, otros)
- Ferritina sérica < 10 μg/L o antecedentes de tratamiento con hierro oral en los últimos 3 meses o tratamiento con hierro intravenoso en el último año
- Trastornos médicos o psiquiátricos comórbidos graves
- antecedentes de tratamiento con pregabalina o gabapentina en los últimos 3 meses
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño por cuestionario STOP-BANG
- Otros trastornos del sueño comórbidos o trabajadores por turnos
- Hipersensibilidad a la pregabalina
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de placebo
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Experimental: Pregabalina
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Pregabalina 75 mg cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala internacional de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Cambios en la puntuación de la escala internacional de piernas inquietas (IRLS) después de 12 semanas de tratamiento.
IRLS se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de SPI del paciente.
Una puntuación total varía de 0 a 40 y las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
Por lo tanto, mayores diferencias en las puntuaciones de la IRLS entre el inicio y el postratamiento significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Una proporción de pacientes que mostraron una disminución en la puntuación IRLS del 50 % o más después del tratamiento.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Mejora CGI (impresión clínica global)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 12)
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La cantidad de mejora de los síntomas del RLS medida por los médicos.
La mejora CGI es una escala de 7 puntos y se clasifica como 1 (Muy mejorado), 2 (Mucho mejorado), 3 (Mínimamente mejorado), 4 (Sin cambios), 5 (Mínimamente peor), 6 (Mucho peor) y 7 (Mucho peor).
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Post-tratamiento (semana 12)
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Escala analógica visual (EVA) de 10 cm
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Cambios en EVA de 10 cm después de 12 semanas de tratamiento.
Una puntuación VAS varía de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy graves).
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Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Síndrome de piernas inquietas (SPI)-6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Cambios en las puntuaciones de RLS-6 después de 12 semanas de tratamiento.
Un RLS-6 consta de 6 preguntas para los síntomas de RLS y una puntuación total varía de 0 (sin síntomas) a 60 (síntomas muy graves).
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Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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PSQI (índice de calidad del sueño de pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Cambios en las puntuaciones del PSQI después de 12 semanas de tratamiento.
La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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ISI (índice de gravedad del insomnio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Cambios en las puntuaciones ISI después de 12 semanas de tratamiento.
Un rango de puntaje ISI total de 0 a 28 y categorías: 0-7 (sin insomnio clínicamente significativo), 8-14 (insomnio subumbral), 15-21 (insomnio moderado) y 22-28 (insomnio severo)
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Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Johns Hopkins síndrome de piernas inquietas calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Johns Hopkins después de un tratamiento de 12 semanas.
Una puntuación total varía de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
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Línea de base (semana 0) y postratamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 1903-121-1021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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