Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro pregabalin u syndromu neklidných nohou v Jižní Koreji

20. dubna 2023 aktualizováno: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pregabalinu u Willis-Ekbomovy choroby/syndromu neklidných nohou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost léčby a snášenlivost pregabalinu u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou v Jižní Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit účinnost léčby a snášenlivost pregabalinu u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS) v Jižní Koreji.

Uspořádání studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie Období studie: celkem 14 týdnů: 2 týdny pro placebo probíhající v období a 12 týdnů léčby po randomizaci (titrace po dobu 4 týdnů a udržovací po dobu 8 týdnů).

Subjekty: celkový počet 100 účastníků (náhodně přiřazených 1:1 k pregabalinu nebo placebu). Počet vzorků byl vypočten na základě nadřazeného designu, 1-stranný, alfa 0,05 s výkonem 80 % a rychlostí padání 10 %.

Kritéria pro zařazení: dospělí ve věku 19-80 let s diagnózou idiopatické RLS se skóre IRLS 15 nebo více.

Kritéria vyloučení: sekundární RLS; sérový feritin < 10 μg/l nebo anamnéza perorální léčby železem během 3 měsíců nebo intravenózní léčby železem během 1 roku; závažné komorbidní lékařské nebo psychiatrické poruchy; anamnéza léčby pregabalinem nebo gabapentinem do 3 měsíců; jiné komorbidní poruchy spánku nebo pracovníci na směny.

Léčebné schéma a dávka

- Pacienti reagující na placebo, kteří vykazovali snížení skóre IRLS o 40 % nebo více, jsou před randomizací vyloučeni. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď pregabalin nebo placebo s poměrem 1:1. Počáteční dávka je 75 mg/den po dobu 2 týdnů (užívá se 1–2 hodiny před obvyklým spaním). Při návštěvě za 2 týdny a 4 týdny lze dávku titrovat o 75-150 mg podle odpovědi a snášenlivosti. Dávka v rozmezí 75-300 mg denně bude udržována po dobu 8 týdnů.

Primární výsledek: změny ve skóre IRLS po 12týdenní léčbě. Sekundární výsledky: míra remise (pokles skóre IRLS o 50 % nebo více), zlepšení CGI (globální klinický dojem), změny v 10cm vizuální analogové škále (VAS), RLS-6, PSQI (pittsburghský index kvality spánku), ISI (index závažnosti insomnie), Johns Hopkins RLS QoL po 12týdenní léčbě.

Statistická analýza: ANCOVA pro změny ve skóre IRLS se základním skóre IRLS jako kovariát.

Snášenlivost: Budou posouzeny bezpečnostní profily a Liverpool Adverse Event Profile (LAEP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IRLS (mezinárodní škála neklidných nohou) skóre ≥ 15
  • Symptom RLS vyskytující se ≥ 3krát týdně a přetrvávající déle než ≥ 6 měsíců
  • Pacienti dosud neléčiví nebo ti, kteří přestali užívat léky proti RLS ≥ 1 týden před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární RLS (včetně anémie z nedostatku železa, těhotenství, chronického onemocnění ledvin [eGFR < 60 ml/min/1,73 m2], periferní neuropatie, jiné)
  • Sérový feritin < 10 μg/l nebo anamnéza perorální léčby železem během 3 měsíců nebo intravenózní terapie železem během 1 roku
  • Závažné komorbidní zdravotní nebo psychiatrické poruchy
  • anamnézu léčby pregabalinem nebo gabapentinem do 3 měsíců
  • Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe podle dotazníku STOP-BANG
  • Jiné komorbidní poruchy spánku nebo pracovníci na směny
  • Hypersenzitivita na pregabalin
  • Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: Pregabalin
Lék: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre na stupnici neklidných nohou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Změny ve skóre Mezinárodní stupnice neklidných nohou (IRLS) po 12týdenní léčbě. IRLS se používá k posouzení závažnosti symptomů RLS pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Proto větší rozdíly ve skóre IRLS mezi výchozí hodnotou a po léčbě znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Podíl pacientů, kteří po léčbě vykázali pokles skóre IRLS o 50 % nebo více. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Zlepšení CGI (klinický globální dojem).
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Míra zlepšení symptomů RLS měřená lékaři. Zlepšení CGI je 7bodová stupnice a je hodnocena jako 1 (velmi lepší), 2 (velmi lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) a 7 (Mnohem horší).
Po ošetření (12. týden)
10cm vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Změny v 10cm VAS po 12týdenní léčbě. Skóre VAS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné příznaky).
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Syndrom neklidných nohou (RLS)-6
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Změny ve skóre RLS-6 po 12týdenní léčbě. RLS-6 se skládá ze 6 otázek pro symptomy RLS a celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 60 (velmi závažné příznaky).
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
PSQI (pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Změny skóre PSQI po 12týdenní léčbě. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
ISI (index závažnosti nespavosti)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Změny skóre ISI po 12týdenní léčbě. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28 a kategorie: 0-7 (žádná klinicky významná nespavost), 8-14 (podprahová nespavost), 15-21 (střední nespavost) a 22-28 (těžká nespavost)
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Kvalita života Johnse Hopkinse Syndrom neklidných nohou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)
Změny skóre kvality života syndromu neklidných nohou Johnse Hopkinse po 12týdenní léčbě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav (0. týden) a po léčbě (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1903-121-1021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Pregabalin 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit