Neuroform Atlas™ 支架系统的安全性和性能 (ATLAS-FR)
2020年6月16日 更新者：Stryker Neurovascular
Neuroform Atlas™ 支架系统在法国需要支架辅助颅内动脉瘤治疗的患者中的安全性和性能 - 全国性、回顾性多中心登记
这项回顾性研究的目的是在现实生活中描述法国选定的代表性中心在 1 年（12-16 个月）随访时的临床实践、利用率和治疗人群结果。
研究概览
详细说明
这项拟议的 ATLAS FR 研究将是一项回顾性研究，旨在扩大我们对 2017 年 2 月 1 日至 2018 年 3 月 1 日期间在法国接受治疗的受试者的临床结果的了解。
这将提供一个全面的数据集，专门代表法国 Atlas 支架的使用情况。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、F-34295
- 招聘中
- CHU Gui de Chauliac
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接触：
- Vincent COSTALAT
- 邮箱：v-costalat@chu-montpellier.fr
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接触：
- Marinette Moynier
- 邮箱：m-moynier@chu-montpellier.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017 年 2 月 1 日至 2018 年 3 月 1 日期间，在参与登记的法国网站之一接受治疗并接受 Neuroform Atlas 治疗颅内动脉瘤的受试者。
描述
纳入标准：
- 患者在 2017 年 2 月 1 日至 2018 年 3 月 1 日期间接受了支架辅助颅内动脉瘤卷曲术和 Neuroform Atlas 治疗颅内动脉瘤。
- 患者和/或其代表已经/已经收到有关研究的书面信息，并且未表示反对收集其数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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永久发病率和死亡率
大体时间：术后 12-16 个月
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任何严重的同侧中风或神经系统死亡
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术后 12-16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和设备故障
大体时间：围手术期
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所有程序内 AE 和设备故障
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围手术期
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MRS 的疗效终点
大体时间：手术后立即和手术后 12-16 个月
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Raymond-Roy 闭塞 I、II 或 III 类动脉瘤的比例
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手术后立即和手术后 12-16 个月
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撤退
大体时间：长达 12-16 个月
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重新治疗的发生
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长达 12-16 个月
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蛛网膜下腔出血 (SAH)
大体时间：长达 12-16 个月
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SAH的发生
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长达 12-16 个月
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动脉瘤破裂/再破裂
大体时间：长达 12-16 个月
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动脉瘤破裂/再破裂的发生
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长达 12-16 个月
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导致神经性死亡的严重不良事件
大体时间：长达 12-16 个月
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导致神经系统死亡的 SAE 发生率
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长达 12-16 个月
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设备相关的 SAE
大体时间：长达 12-16 个月
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设备相关 SAE 的发生
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长达 12-16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Houdart, MD、Hôpital Lariboisière
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (预期的)
2021年5月15日
研究完成 (预期的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.