Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon stentového systému Neuroform Atlas™ (ATLAS-FR)

16. června 2020 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Bezpečnost a výkon stentového systému Neuroform Atlas™ u pacientů vyžadujících léčbu intrakraniálního aneuryzmatu asistovanou stentem ve Francii – Národní retrospektivní multicentrický registr

Cílem této retrospektivní studie je popsat v reálných podmínkách klinickou praxi, využití a výsledky léčené populace při jednoletém (12-16měsíčním) sledování ve vybraných reprezentativních centrech ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato navrhovaná studie ATLAS FR bude retrospektivním přehledem provedeným za účelem rozšíření našich znalostí o klinických výsledcích u subjektů léčených ve Francii v období od 1. února 2017 do 1. března 2018.

To poskytne komplexní soubor dat, který je specificky reprezentativní pro použití stentu Atlas ve Francii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty léčené na jedné z francouzských lokalit zapojených do registru, které byly mezi 1. únorem 2017 a 1. březnem 2018 léčeny pomocí Neuroform Atlas k léčbě intrakraniálních aneuryzmat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který v období od 1. února 2017 do 1. března 2018 podstoupil stentem asistované navíjení intrakraniálního aneuryzmatu pomocí Neuroform Atlas k léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
  • Pacient a/nebo jeho zástupce obdrželi/obdrželi písemné informace týkající se studie a nevyjádřili nesouhlas se sběrem jeho údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalou morbiditu a mortalitu
Časové okno: až 12-16 měsíců po zákroku
jakákoli velká ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt
až 12-16 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a poruchy zařízení
Časové okno: peri-procedura
Všechny intraprocedurální AE a poruchy zařízení
peri-procedura
Koncový bod účinnosti s mRS
Časové okno: ihned po zákroku a 12-16 měsíců po zákroku
Podíl aneuryzmat s Raymond-Roy okluzí třídy I, II nebo III
ihned po zákroku a 12-16 měsíců po zákroku
Přeléčení
Časové okno: do 12-16 měsíců
Výskyt přeléčení
do 12-16 měsíců
Subarachnoidální krvácení (SAH)
Časové okno: Do 12-16 měsíců
Výskyt SAH
Do 12-16 měsíců
Prasknutí/reruptura aneuryzmatu
Časové okno: Do 12-16 měsíců
Výskyt ruptury/reruptury aneuryzmatu
Do 12-16 měsíců
SAE vedoucí k neurologické smrti
Časové okno: Do 12-16 měsíců
Míra SAE vedoucích k neurologické smrti
Do 12-16 měsíců
SAE související se zařízením
Časové okno: Do 12-16 měsíců
Výskyt SAE souvisejících se zařízením
Do 12-16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Houdart, MD, Hopital Lariboisiere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T4062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroform Atlas Stent System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit