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Sicurezza e prestazioni del sistema di stent Neuroform Atlas™ (ATLAS-FR)

16 giugno 2020 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Sicurezza e prestazioni del sistema di stent Neuroform Atlas™ nei pazienti che richiedono il trattamento dell'aneurisma intracranico assistito da stent in Francia - Un registro multicentrico nazionale retrospettivo

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è descrivere in contesti di vita reale la pratica clinica, l'utilizzo e gli esiti della popolazione trattata a 1 anno (12-16 mesi) di follow-up presso centri rappresentativi selezionati in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ATLAS FR proposto sarà una revisione retrospettiva condotta per ampliare la nostra conoscenza degli esiti clinici nei soggetti trattati in Francia tra il 1° febbraio 2017 e il 1° marzo 2018.

Ciò fornirà un set di dati completo che è specificamente rappresentativo dell'uso di stent Atlas in Francia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti trattati in uno dei siti francesi partecipanti al registro e che sono stati trattati con Neuroform Atlas per il trattamento di uno o più aneurismi intracranici tra il 1° febbraio 2017 e il 1° marzo 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha subito un aneurisma intracranico stent assistito con Neuroform Atlas per il trattamento di uno o più aneurismi intracranici tra il 1° febbraio 2017 e il 1° marzo 2018.
  • Il paziente e/o il suo rappresentante ha/ha ricevuto l'informativa scritta relativa allo studio e non ha espresso opposizione alla raccolta dei suoi dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità e mortalità permanenti
Lasso di tempo: fino a 12-16 mesi dopo la procedura
qualsiasi grave ictus omolaterale o morte neurologica
fino a 12-16 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE e malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: peri-procedura
Tutti gli eventi avversi intraprocedurali e i malfunzionamenti del dispositivo
peri-procedura
Endpoint di efficacia con mRS
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura ea 12-16 mesi dopo la procedura
Proporzione di aneurismi con classe di occlusione di Raymond-Roy I, II o III
immediatamente dopo la procedura ea 12-16 mesi dopo la procedura
Ritiro
Lasso di tempo: fino a 12-16 mesi
Evento di ritrattamento
fino a 12-16 mesi
Emorragia subaracnoidea (SAH)
Lasso di tempo: Fino a 12-16 mesi
Evento di SAH
Fino a 12-16 mesi
Rottura/ri-rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: Fino a 12-16 mesi
Occorrenza di rottura/ri-rottura dell'aneurisma
Fino a 12-16 mesi
SAE con conseguente morte neurologica
Lasso di tempo: Fino a 12-16 mesi
Tasso di SAE con conseguente morte neurologica
Fino a 12-16 mesi
SAE relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12-16 mesi
Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Fino a 12-16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T4062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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