Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse til Neuroform Atlas™ stentsystem (ATLAS-FR)

16. juni 2020 oppdatert av: Stryker Neurovascular

Sikkerhet og ytelse av Neuroform Atlas™-stentsystemet hos pasienter som trenger stentassistert intrakraniell aneurismebehandling i Frankrike - et nasjonalt, retrospektivt multisenterregister

Målet med denne retrospektive studien er å beskrive den kliniske praksisen, bruken og de behandlede populasjonsutfallene ved 1-års (12-16 måneder) oppfølging ved utvalgte, representative sentre i Frankrike i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreslåtte ATLAS FR-studien vil være en retrospektiv gjennomgang utført for å utvide vår kunnskap om de kliniske resultatene hos personer behandlet i Frankrike mellom 1. februar 2017 og 1. mars 2018.

Dette vil gi et omfattende datasett som spesifikt er representativt for Atlas-stentbruken i Frankrike.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer behandlet på en av de franske sidene som deltar i registeret og som har blitt behandlet med Neuroform Atlas for behandling av intrakranielle aneurisme(r) mellom 01. februar 2017 og 1. mars 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som hadde gjennomgått en stentassistert intrakraniell aneurisme-coiling med Neuroform Atlas for behandling av intrakranielle aneurisme(r) mellom 1. februar 2017 og 1. mars 2 018.
  • Pasienten og/eller deres representant har/har mottatt den skriftlige informasjonen om studien og ikke uttrykt motstand mot innsamlingen av hans data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
permanent sykelighet og dødelighet
Tidsramme: opptil 12-16 måneder etter prosedyren
ethvert større ipsilateralt slag eller nevrologisk død
opptil 12-16 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEer og enhetsfeil
Tidsramme: peri-prosedyre
Alle intra-prosedyre AE og enhetsfeil
peri-prosedyre
Effektendepunkt med mRS
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren og 12-16 måneder etter prosedyren
Andel aneurismer med Raymond-Roy Okklusjon Klasse I, II eller III
umiddelbart etter prosedyren og 12-16 måneder etter prosedyren
Retreatment
Tidsramme: opptil 12-16 måneder
Forekomst av re-behandling
opptil 12-16 måneder
Subaraknoidal blødning (SAH)
Tidsramme: Opptil 12-16 måneder
Forekomst av SAH
Opptil 12-16 måneder
Aneurisme ruptur/re-ruptur
Tidsramme: Opptil 12-16 måneder
Forekomst av aneurismeruptur/reruptur
Opptil 12-16 måneder
SAE som resulterer i nevrologisk død
Tidsramme: Opptil 12-16 måneder
Hyppighet av SAE som resulterer i nevrologisk død
Opptil 12-16 måneder
enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: Opptil 12-16 måneder
Forekomst av enhetsrelaterte SAE-er
Opptil 12-16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T4062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Neuroform Atlas Stent System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere