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Neuroform Atlas™ ステント システムの安全性と性能 (ATLAS-FR)

2020年6月16日 更新者：Stryker Neurovascular

フランスでステント補助頭蓋内動脈瘤治療を必要とする患者における Neuroform Atlas™ ステント システムの安全性と性能 - 全国レトロスペクティブ多施設登録

このレトロスペクティブ研究の目的は、フランスの選択された代表的なセンターでの 1 年 (12 ～ 16 か月) のフォローアップで、臨床実践、利用、および治療を受けた集団の結果を実際の設定で説明することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案された ATLAS FR 研究は、2017 年 2 月 1 日から 2018 年 3 月 1 日の間にフランスで治療を受けた被験者の臨床転帰に関する知識を広げるために実施されるレトロスペクティブ レビューです。

これにより、フランスでのアトラス ステントの使用を具体的に代表する包括的なデータ セットが提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 2 月 1 日から 2018 年 3 月 1 日の間に頭蓋内動脈瘤の治療のために Neuroform Atlas で治療され、レジストリに参加しているフランスの施設の 1 つで治療を受けた被験者。

説明

包含基準:

  • 2017 年 2 月 1 日から 2018 年 3 月 2 日までの間、頭蓋内動脈瘤の治療のために、Neuroform Atlas を使用したステント補助頭蓋内動脈瘤の治療を受けた患者。
  • 患者および/またはその代理人は、研究に関する書面による情報を受け取っており、データの収集に反対を表明していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続的な罹患率と死亡率
時間枠：処置後最大 12 ～ 16 か月
主要な同側脳卒中または神経学的死
処置後最大 12 ～ 16 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEとデバイスの誤動作
時間枠：周術期
手順内のすべての AE とデバイスの誤動作
周術期
MRS による有効性エンドポイント
時間枠：処置直後および処置後12～16ヶ月
Raymond-Roy Occlusion クラス I、II、または III を伴う動脈瘤の割合
処置直後および処置後12～16ヶ月
再治療
時間枠：最長 12 ～ 16 か月
再治療の発生
最長 12 ～ 16 か月
くも膜下出血（SAH）
時間枠：最長 12 ～ 16 か月
SAHの発生
最長 12 ～ 16 か月
動脈瘤破裂・再破裂
時間枠：最長 12 ～ 16 か月
動脈瘤破裂・再破裂の発生
最長 12 ～ 16 か月
神経学的死に至るSAE
時間枠：最長 12 ～ 16 か月
神経学的死に至るSAEの割合
最長 12 ～ 16 か月
デバイス関連の SAE
時間枠：最長 12 ～ 16 か月
デバイス関連の SAE の発生
最長 12 ～ 16 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuel Houdart, MD、Hopital Lariboisiere

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (予想される)

2021年5月15日

研究の完了 (予想される)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T4062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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