Seguridad y rendimiento del sistema de stent Neuroform Atlas™ (ATLAS-FR)
16 de junio de 2020 actualizado por: Stryker Neurovascular
Seguridad y rendimiento del sistema de stent Neuroform Atlas™ en pacientes que requieren tratamiento de aneurisma intracraneal asistido por stent en Francia: un registro multicéntrico nacional retrospectivo
El objetivo de este estudio retrospectivo es describir en entornos de la vida real la práctica clínica, la utilización y los resultados de la población tratada al cabo de 1 año (12-16 meses) de seguimiento en centros representativos seleccionados de Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ATLAS FR propuesto será una revisión retrospectiva realizada para ampliar nuestro conocimiento de los resultados clínicos en sujetos tratados en Francia entre el 1 de febrero de 2017 y el 1 de marzo de 2018.
Esto proporcionará un conjunto completo de datos que es específicamente representativo del uso del stent Atlas en Francia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, F-34295
- Reclutamiento
- CHU Gui de Chauliac
-
Contacto:
- Vincent COSTALAT
- Correo electrónico: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Marinette Moynier
- Correo electrónico: m-moynier@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos tratados en uno de los sitios franceses que participan en el registro y que han sido tratados con Neuroform Atlas para el tratamiento de aneurisma(s) intracraneal(es) entre el 1 de febrero de 2017 y el 1 de marzo de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se había sometido a un aneurisma intracraneal asistido por stent enrollado con Neuroform Atlas para el tratamiento de aneurisma(s) intracraneal(es) entre el 1 de febrero de 2017 y el 1 de marzo de 2018.
- El paciente y/o su representante han recibido la información escrita relativa al estudio y no han manifestado oposición a la recogida de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de morbilidad y mortalidad permanente
Periodo de tiempo: hasta 12-16 meses después del procedimiento
|
cualquier accidente cerebrovascular ipsilateral importante o muerte neurológica
|
hasta 12-16 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE y mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
|
Todos los EA intraprocedimiento y mal funcionamiento del dispositivo
|
peri-procedimiento
|
|
Criterio de valoración de la eficacia con mRS
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento y a los 12-16 meses después del procedimiento
|
Proporción de aneurismas con Oclusión de Raymond-Roy Clase I, II o III
|
inmediatamente después del procedimiento y a los 12-16 meses después del procedimiento
|
|
Retratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12-16 meses
|
Ocurrencia de re-tratamiento
|
hasta 12-16 meses
|
|
Hemorragia subaracnoidea (HSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12-16 meses
|
Ocurrencia de HAS
|
Hasta 12-16 meses
|
|
Ruptura/nueva ruptura del aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta 12-16 meses
|
Ocurrencia de ruptura/nueva ruptura del aneurisma
|
Hasta 12-16 meses
|
|
EAG que resultan en muerte neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 12-16 meses
|
Tasa de SAE que resultaron en muerte neurológica
|
Hasta 12-16 meses
|
|
SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 12-16 meses
|
Ocurrencia de SAE relacionados con el dispositivo
|
Hasta 12-16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T4062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .