Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van het Neuroform Atlas™-stentsysteem (ATLAS-FR)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Veiligheid en prestaties van het Neuroform Atlas™-stentsysteem bij patiënten die een stentondersteunde intracraniële aneurysmabehandeling nodig hebben in Frankrijk - een nationaal, retrospectief multicenter register

Het doel van deze retrospectieve studie is om in real-life settings de klinische praktijk, het gebruik en de resultaten van de behandelde populatie te beschrijven na 1 jaar (12-16 maanden) follow-up in geselecteerde, representatieve centra in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Intracraniaal aneurysma

Interventie / Behandeling

Apparaat: Neuroform Atlas-stentsysteem

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde ATLAS FR-studie zal een retrospectieve beoordeling zijn die wordt uitgevoerd om onze kennis van de klinische resultaten bij proefpersonen die tussen 1 februari 2017 en 1 maart 2018 in Frankrijk zijn behandeld, uit te breiden.

Dit levert een uitgebreide dataset op die specifiek representatief is voor het gebruik van Atlas-stents in Frankrijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Montpellier, Frankrijk, F-34295
    - Werving
    - CHU Gui de Chauliac
    - Contact:
      
      Vincent COSTALAT
      
      E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
    - Contact:
      
      Marinette Moynier
      
      E-mail: m-moynier@chu-montpellier.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zijn behandeld op een van de Franse sites die deelnemen aan het register en die tussen 1 februari 2017 en 1 maart 2018 zijn behandeld met Neuroform Atlas voor de behandeling van intracraniële aneurysma's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die tussen 1 februari 2017 en 1 maart 2018 een stentondersteund intracraniaal aneurysma had ondergaan dat was gecoild met Neuroform Atlas voor de behandeling van intracraniaal aneurysma('s).
Patiënt en/of diens vertegenwoordiger hebben/hebben de schriftelijke informatie over de studie ontvangen en hebben zich niet verzet tegen het verzamelen van zijn gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
permanente morbiditeit en mortaliteit Tijdsspanne: tot 12-16 maanden na de procedure	elke grote ipsilaterale beroerte of neurologische dood	tot 12-16 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
AE's en apparaatstoringen Tijdsspanne: peri-procedure	Alle intra-procedurele AE's en apparaatstoringen	peri-procedure
Werkzaamheidseindpunt met mRS Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure en 12-16 maanden na de procedure	Percentage aneurysma's met Raymond-Roy Occlusieklasse I, II of III	onmiddellijk na de procedure en 12-16 maanden na de procedure
Herbehandeling Tijdsspanne: tot 12-16 maanden	Het optreden van herbehandeling	tot 12-16 maanden
Subarachnoïdale bloeding (SAH) Tijdsspanne: Tot 12-16 maanden	Voorkomen van SAH	Tot 12-16 maanden
Aneurysma ruptuur/hernieuwde ruptuur Tijdsspanne: Tot 12-16 maanden	Optreden van aneurysmaruptuur/hernieuwde ruptuur	Tot 12-16 maanden
SAE's resulterend in neurologische dood Tijdsspanne: Tot 12-16 maanden	Percentage SAE's resulterend in neurologische dood	Tot 12-16 maanden
apparaatgerelateerde SAE's Tijdsspanne: Tot 12-16 maanden	Voorkomen van apparaatgerelateerde SAE's	Tot 12-16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria