Безопасность и эффективность системы стентов Neuroform Atlas™ (ATLAS-FR)
16 июня 2020 г. обновлено: Stryker Neurovascular
Безопасность и эффективность стент-системы Neuroform Atlas™ у пациентов, нуждающихся в лечении внутричерепных аневризм с помощью стента, во Франции — национальный ретроспективный многоцентровый реестр
Целью этого ретроспективного исследования является описание в реальных условиях клинической практики, использования и исходов у пролеченной популяции при последующем наблюдении в течение 1 года (12-16 месяцев) в выбранных репрезентативных центрах во Франции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предлагаемое исследование ATLAS FR будет ретроспективным обзором, проводимым для расширения наших знаний о клинических исходах у пациентов, получавших лечение во Франции в период с 1 февраля 2017 г. по 1 марта 2018 г.
Это позволит получить комплексный набор данных, который конкретно отражает использование стентов Atlas во Франции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, F-34295
- Рекрутинг
- CHU Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Vincent COSTALAT
- Электронная почта: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Marinette Moynier
- Электронная почта: m-moynier@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, проходившие лечение в одном из французских центров, участвующих в реестре, и получавшие лечение с помощью Neuroform Atlas для лечения внутричерепных аневризм (аневризм) в период с 01 февраля 2017 г. по 01 марта 2018 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший интракраниальную аневризму со стентированием с помощью Neuroform Atlas для лечения внутричерепных аневризм в период с 1 февраля 2017 г. по 1 марта 2018 г.
- Пациент и/или его представитель получили/получили письменную информацию об исследовании и не выразили возражения против сбора его данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постоянная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: до 12-16 месяцев после процедуры
|
любой крупный ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть
|
до 12-16 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ и неисправности устройства
Временное ограничение: перипроцедура
|
Все внутрипроцедурные НЯ и неисправности устройства
|
перипроцедура
|
|
Конечная точка эффективности с mRS
Временное ограничение: сразу после процедуры и через 12-16 месяцев после процедуры
|
Доля аневризм с классом окклюзии по Раймонду-Рою I, II или III
|
сразу после процедуры и через 12-16 месяцев после процедуры
|
|
Отступление
Временное ограничение: до 12-16 месяцев
|
Возникновение повторного лечения
|
до 12-16 месяцев
|
|
Субарахноидальное кровоизлияние (САК)
Временное ограничение: До 12-16 месяцев
|
Возникновение САК
|
До 12-16 месяцев
|
|
Разрыв/повторный разрыв аневризмы
Временное ограничение: До 12-16 месяцев
|
Возникновение разрыва/повторного разрыва аневризмы
|
До 12-16 месяцев
|
|
СНЯ, приводящие к неврологической смерти
Временное ограничение: До 12-16 месяцев
|
Частота СНЯ, приводящих к неврологической смерти
|
До 12-16 месяцев
|
|
SAE, связанные с устройством
Временное ограничение: До 12-16 месяцев
|
Возникновение SAE, связанных с устройством
|
До 12-16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T4062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .