Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Neuroform Atlas™ stentsystem (ATLAS-FR)

16 juni 2020 uppdaterad av: Stryker Neurovascular

Säkerhet och prestanda för Neuroform Atlas™-stentsystemet hos patienter som behöver stentassisterad intrakraniell aneurysmbehandling i Frankrike - ett nationellt, retrospektivt multicenterregister

Syftet med denna retrospektiva studie är att i verkliga miljöer beskriva klinisk praxis, användning och de behandlade populationsresultaten vid 1-års (12-16 månader) uppföljning vid utvalda representativa centra i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intrakraniell aneurysm

Intervention / Behandling

Enhet: Neuroform Atlas Stent System

Detaljerad beskrivning

Denna föreslagna ATLAS FR-studie kommer att vara en retrospektiv granskning som genomförs för att utöka vår kunskap om de kliniska resultaten hos patienter som behandlats i Frankrike mellan 1 februari 2017 och 1 mars 2018.

Detta kommer att ge en omfattande datauppsättning som är specifikt representativ för Atlas-stentanvändningen i Frankrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Montpellier, Frankrike, F-34295
    - Rekrytering
    - CHU Gui de Chauliac
    - Kontakt:
      
      Vincent COSTALAT
      
      E-post: v-costalat@chu-montpellier.fr
    - Kontakt:
      
      Marinette Moynier
      
      E-post: m-moynier@chu-montpellier.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som behandlats på en av de franska webbplatserna som deltar i registret och som har behandlats med Neuroform Atlas för behandling av intrakraniell(a) aneurysm(er) mellan 1 februari 2017 och 1 mars 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som hade genomgått ett stentassisterat intrakraniellt aneurysm med Neuroform Atlas för behandling av intrakraniellt aneurysm mellan 1 februari 2017 och 1 mars 2 018.
Patienten och/eller deras representant har/har fått den skriftliga informationen om studien och inte uttryckt motstånd mot insamlingen av hans data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
permanent sjuklighet och dödlighet Tidsram: upp till 12-16 månader efter ingreppet	någon större ipsilateral stroke eller neurologisk död	upp till 12-16 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
AE och enhetsfel Tidsram: peri-procedur	Alla intra-procedurella AE och enhetsfel	peri-procedur
Effektivitetsändpunkt med mRS Tidsram: omedelbart efter ingreppet och 12-16 månader efter ingreppet	Andel aneurysm med Raymond-Roy-ocklusionsklass I, II eller III	omedelbart efter ingreppet och 12-16 månader efter ingreppet
Återbehandling Tidsram: upp till 12-16 månader	Förekomst av ombehandling	upp till 12-16 månader
Subaraknoidal blödning (SAH) Tidsram: Upp till 12-16 månader	Förekomst av SAH	Upp till 12-16 månader
Aneurysm ruptur/re-ruptur Tidsram: Upp till 12-16 månader	Förekomst av aneurysmruptur/återruptur	Upp till 12-16 månader
SAE som resulterar i neurologisk död Tidsram: Upp till 12-16 månader	Frekvens av SAE som resulterar i neurologisk död	Upp till 12-16 månader
enhetsrelaterade SAE Tidsram: Upp till 12-16 månader	Förekomst av enhetsrelaterade SAE	Upp till 12-16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Utredare

Huvudutredare: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna