Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie systemu stentów Neuroform Atlas™ (ATLAS-FR)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Bezpieczeństwo i działanie systemu stentu Neuroform Atlas™ u pacjentów wymagających leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego wspomaganego stentem we Francji — krajowy, retrospektywny rejestr wieloośrodkowy

Celem tego retrospektywnego badania jest opisanie w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej, wykorzystania i wyników leczonej populacji w rocznej (12-16 miesięcy) obserwacji w wybranych, reprezentatywnych ośrodkach we Francji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ATLAS FR będzie przeglądem retrospektywnym przeprowadzonym w celu poszerzenia naszej wiedzy na temat wyników klinicznych pacjentów leczonych we Francji w okresie od 1 lutego 2017 r. do 1 marca 2018 r.

Zapewni to kompleksowy zestaw danych, który jest szczególnie reprezentatywny dla stosowania stentów Atlas we Francji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w jednym z francuskich ośrodków uczestniczących w rejestrze, którzy byli leczeni za pomocą Neuroform Atlas w celu leczenia tętniaka(ów) wewnątrzczaszkowego w okresie od 1 lutego 2017 r. do 1 marca 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego w okresie od 1 lutego 2017 r. do 1 marca 2018 r. wykonano zabieg zwijania tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą Neuroform Atlas w celu leczenia tętniaka(ów) wewnątrzczaszkowego.
  • Pacjent i/lub jego przedstawiciel otrzymali/otrzymali pisemną informację dotyczącą badania i nie wyrazili sprzeciwu wobec zbierania jego danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stałą chorobowość i śmiertelność
Ramy czasowe: do 12-16 miesięcy po zabiegu
jakikolwiek poważny udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny
do 12-16 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i awarie urządzenia
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie zabiegu i awarie urządzenia
okołozabiegowy
Punkt końcowy skuteczności z mRS
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu i 12-16 miesięcy po zabiegu
Odsetek tętniaków z okluzją Raymonda-Roya klasy I, II lub III
bezpośrednio po zabiegu i 12-16 miesięcy po zabiegu
Ponowne leczenie
Ramy czasowe: do 12-16 miesięcy
Występowanie ponownego leczenia
do 12-16 miesięcy
Krwotok podpajęczynówkowy (SAH)
Ramy czasowe: Do 12-16 miesięcy
Występowanie SAH
Do 12-16 miesięcy
Pęknięcie/ponowne pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: Do 12-16 miesięcy
Występowanie pęknięcia/ponownego pęknięcia tętniaka
Do 12-16 miesięcy
SAE prowadzące do śmierci neurologicznej
Ramy czasowe: Do 12-16 miesięcy
Częstość SAE prowadzących do śmierci neurologicznej
Do 12-16 miesięcy
SAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 12-16 miesięcy
Występowanie SAE związanych z urządzeniem
Do 12-16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Houdart, MD, Hopital Lariboisiere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T4062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System stentów Neuroform Atlas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj