Neuroform Atlas™ -stenttijärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky (ATLAS-FR)
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Stryker Neurovascular
Neuroform Atlas™ -stenttijärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilailla, jotka tarvitsevat stenttiavusteista intrakraniaalista aneurysman hoitoa Ranskassa – kansallinen, retrospektiivinen monikeskusrekisteri
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata tosielämässä kliinistä käytäntöä, käyttöä ja hoidetun väestön tuloksia 1 vuoden (12-16 kuukauden) seurannassa valituissa edustavissa keskuksissa Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu ATLAS FR -tutkimus on retrospektiivinen katsaus, joka suoritetaan laajentaaksemme tietoamme kliinisistä tuloksista Ranskassa 1. helmikuuta 2017 ja 1. maaliskuuta 2018 välisenä aikana hoidettujen potilaiden osalta.
Tämä tarjoaa kattavan tietojoukon, joka edustaa erityisesti Atlas-stentin käyttöä Ranskassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, F-34295
- Rekrytointi
- CHU Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent COSTALAT
- Sähköposti: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marinette Moynier
- Sähköposti: m-moynier@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin jossakin rekisteriin osallistuvasta ranskalaisesta sivustosta ja joita on hoidettu Neuroform Atlasilla kallonsisäisten aneurysmien hoitoon 1. helmikuuta 2017 ja 1. maaliskuuta 2018 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle oli tehty stenttiavusteinen kallonsisäisen aneurysman kiertyminen Neuroform Atlasilla kallonsisäisten aneurysmien hoitoon 1.2.2017 ja 1.3.2018 välisenä aikana.
- Potilas ja/tai hänen edustajansa ovat saaneet kirjalliset tiedot tutkimuksesta eikä ole vastustanut tietojensa keräämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pysyvä sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12-16 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mikä tahansa suuri ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurologinen kuolema
|
jopa 12-16 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja laitehäiriöt
Aikaikkuna: peri-menettely
|
Kaikki toimenpiteen sisäiset AE-toimenpiteet ja laitteen toimintahäiriöt
|
peri-menettely
|
|
Tehokkuuspäätepiste mRS:n kanssa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12-16 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aneurysmien osuus Raymond-Royn okkluusioluokkaan I, II tai III
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12-16 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudelleenhoito
Aikaikkuna: jopa 12-16 kuukautta
|
Uudelleenhoidon esiintyminen
|
jopa 12-16 kuukautta
|
|
Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH)
Aikaikkuna: Jopa 12-16 kuukautta
|
SAH:n esiintyminen
|
Jopa 12-16 kuukautta
|
|
Aneurysman repeämä/uudelleenrepeämä
Aikaikkuna: Jopa 12-16 kuukautta
|
Aneurysman repeämä/uudelleenrepeämä
|
Jopa 12-16 kuukautta
|
|
SAE, jotka johtavat neurologiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 12-16 kuukautta
|
Neurologiseen kuolemaan johtavien SAE-tapausten määrä
|
Jopa 12-16 kuukautta
|
|
laitteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: Jopa 12-16 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien SAE:iden esiintyminen
|
Jopa 12-16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T4062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .