Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Neuroform Atlas™ Stent System (ATLAS-FR)

16. juni 2020 opdateret af: Stryker Neurovascular

Sikkerhed og ydeevne af Neuroform Atlas™-stentsystemet hos patienter, der har behov for stentassisteret intrakraniel aneurismebehandling i Frankrig - Et nationalt, retrospektivt multicenterregister

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at beskrive den kliniske praksis, anvendelsen og de behandlede populationsresultater ved 1-års (12-16 måneder) opfølgning i udvalgte, repræsentative centre i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette foreslåede ATLAS FR-studie vil være en retrospektiv gennemgang udført for at udvide vores viden om de kliniske resultater hos forsøgspersoner behandlet i Frankrig mellem 1. februar 2017 og 1. marts 2018.

Dette vil give et omfattende datasæt, der er specifikt repræsentativt for Atlas stentbrug i Frankrig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner behandlet på et af de franske websteder, der deltager i registret, og som er blevet behandlet med Neuroform Atlas til behandling af intrakranielle aneurisme(r) mellem 01. februar 2017 og 01. marts 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der havde gennemgået en stent-assisteret intrakraniel aneurisme-coiling med Neuroform Atlas til behandling af intrakranielle aneurisme(r) mellem 1. februar 2017 og 1. marts 2 018.
  • Patienten og/eller dennes repræsentant har/har modtaget den skriftlige information om undersøgelsen og har ikke udtrykt modstand mod indsamlingen af ​​hans data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
permanent sygelighed og dødelighed
Tidsramme: op til 12-16 måneder efter proceduren
ethvert større ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død
op til 12-16 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er og enhedsfejl
Tidsramme: peri-procedure
Alle intra-proceduremæssige AE'er og enhedsfejl
peri-procedure
Effektivitetsendepunkt med mRS
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren og 12-16 måneder efter proceduren
Andel af aneurismer med Raymond-Roy Okklusionsklasse I, II eller III
umiddelbart efter proceduren og 12-16 måneder efter proceduren
Tilbagetrækning
Tidsramme: op til 12-16 måneder
Forekomst af genbehandling
op til 12-16 måneder
Subarachnoid blødning (SAH)
Tidsramme: Op til 12-16 måneder
Forekomst af SAH
Op til 12-16 måneder
Aneurisme ruptur/re-ruptur
Tidsramme: Op til 12-16 måneder
Forekomst af aneurisme ruptur/re-ruptur
Op til 12-16 måneder
SAE'er resulterer i neurologisk død
Tidsramme: Op til 12-16 måneder
Hyppighed af SAE'er, der resulterer i neurologisk død
Op til 12-16 måneder
enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til 12-16 måneder
Forekomst af enhedsrelaterede SAE'er
Op til 12-16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T4062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Neuroform Atlas Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner