A Neuroform Atlas™ stentrendszer biztonsága és teljesítménye (ATLAS-FR)
2020. június 16. frissítette: Stryker Neurovascular
A Neuroform Atlas™ sztentrendszer biztonsága és teljesítménye stent-asszisztált intrakraniális aneurizmakezelést igénylő betegeknél Franciaországban – Nemzeti, retrospektív többközpontú regiszter
Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy valós körülmények között leírja a klinikai gyakorlatot, a felhasználást és a kezelt populáció kimenetelét egy éves (12-16 hónapos) követés során kiválasztott, reprezentatív franciaországi központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javasolt ATLAS FR-tanulmány egy retrospektív áttekintés, amelynek célja a 2017. február 1. és 2018. március 1. között Franciaországban kezelt alanyok klinikai eredményeivel kapcsolatos ismereteink bővítése.
Ez egy átfogó adatkészletet biztosít, amely kifejezetten reprezentálja az Atlas stent franciaországi használatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
310
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, F-34295
- Toborzás
- CHU Gui de Chauliac
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent COSTALAT
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marinette Moynier
- E-mail: m-moynier@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiket a regiszterben részt vevő francia oldalon kezeltek, és akiket 2017. február 1. és 2018. március 1. között intracranialis aneurizma(k) kezelésére Neuroform Atlasszal kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki stent-asszisztált intracranialis aneurizma tekercselésen esett át Neuroform Atlasszal az intracranialis aneurizma(k) kezelésére 2017. február 1. és 2018. március 1. között.
- A beteg és/vagy képviselője megkapta/kapta a vizsgálattal kapcsolatos írásos tájékoztatást, és nem tiltakozott adatainak gyűjtése ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartós megbetegedési és halálozási arány
Időkeret: az eljárást követő 12-16 hónapig
|
bármilyen nagyobb, azonos oldali stroke vagy neurológiai halál
|
az eljárást követő 12-16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE és az eszköz meghibásodása
Időkeret: peri-eljárás
|
Minden eljáráson belüli AE és eszköz meghibásodása
|
peri-eljárás
|
|
Hatékonysági végpont mRS-sel
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és 12-16 hónappal az eljárás után
|
Raymond-Roy elzáródású aneurizmák aránya I., II. vagy III
|
közvetlenül a beavatkozás után és 12-16 hónappal az eljárás után
|
|
Újrakezelés
Időkeret: 12-16 hónapig
|
Újrakezelés előfordulása
|
12-16 hónapig
|
|
Subarachnoidális vérzés (SAH)
Időkeret: Akár 12-16 hónapig
|
SAH előfordulása
|
Akár 12-16 hónapig
|
|
Aneurizma ruptura/re-rupture
Időkeret: Akár 12-16 hónapig
|
Aneurysma ruptura/re-ruptura előfordulása
|
Akár 12-16 hónapig
|
|
Neurológiai halált okozó SAE
Időkeret: Akár 12-16 hónapig
|
Neurológiai halált okozó SAE-k aránya
|
Akár 12-16 hónapig
|
|
eszközzel kapcsolatos SAE
Időkeret: Akár 12-16 hónapig
|
Eszközhöz kapcsolódó SAE előfordulása
|
Akár 12-16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T4062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .