Neuroform Atlas™ 스텐트 시스템의 안전성 및 성능 (ATLAS-FR)
2020년 6월 16일 업데이트: Stryker Neurovascular
프랑스에서 스텐트 보조 두개내 동맥류 치료를 필요로 하는 환자에서 Neuroform Atlas™ 스텐트 시스템의 안전성 및 성능 - A National, Retrospective Multi-center Registry
이 후향적 연구의 목적은 실제 환경에서 임상 실습, 활용 및 프랑스의 선택된 대표적인 센터에서 1년(12-16개월) 추적 조사에서 치료된 인구 결과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 ATLAS FR 연구는 2017년 2월 1일부터 2018년 3월 1일 사이에 프랑스에서 치료받은 대상자의 임상 결과에 대한 지식을 확장하기 위해 수행되는 후향적 검토가 될 것입니다.
이는 특히 프랑스의 Atlas 스텐트 사용을 대표하는 포괄적인 데이터 세트를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, F-34295
- 모병
- CHU Gui de Chauliac
-
연락하다:
- Vincent COSTALAT
- 이메일: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
연락하다:
- Marinette Moynier
- 이메일: m-moynier@chu-montpellier.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 2월 1일부터 2018년 3월 1일 사이에 두개내 동맥류 치료를 위해 Neuroform Atlas로 치료를 받고 레지스트리에 참여하는 프랑스 사이트 중 하나에서 치료를 받은 피험자.
설명
포함 기준:
- 2017년 2월 1일부터 2018년 3월 2일 사이에 두개내 동맥류 치료를 위해 Neuroform Atlas로 스텐트 보조 두개내 동맥류 코일링을 받은 환자.
- 환자 및/또는 그 대리인은 연구에 관한 서면 정보를 받았으며 데이터 수집에 반대를 표명하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영구 이환율 및 사망률
기간: 시술 후 최대 12~16개월
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망
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시술 후 최대 12~16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 및 장치 오작동
기간: 절차 주변
|
모든 절차 내 AE 및 장치 오작동
|
절차 주변
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MRS를 사용한 효능 종점
기간: 시술 직후 및 시술 후 12-16개월
|
Raymond-Roy Occlusion Class I, II 또는 III이 있는 동맥류의 비율
|
시술 직후 및 시술 후 12-16개월
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후퇴
기간: 최대 12~16개월
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재처리의 발생
|
최대 12~16개월
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|
지주막하 출혈(SAH)
기간: 최대 12~16개월
|
SAH의 발생
|
최대 12~16개월
|
|
동맥류 파열/재파열
기간: 최대 12~16개월
|
동맥류 파열/재파열 발생
|
최대 12~16개월
|
|
신경학적 사망을 초래하는 SAE
기간: 최대 12~16개월
|
신경학적 사망을 초래하는 SAE 비율
|
최대 12~16개월
|
|
장치 관련 SAE
기간: 최대 12~16개월
|
기기 관련 SAE 발생
|
최대 12~16개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Houdart, MD, Hopital Lariboisiere
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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