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Sicherheit und Leistung des Neuroform Atlas™ Stentsystems (ATLAS-FR)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Sicherheit und Leistung des Neuroform Atlas™ Stentsystems bei Patienten, die eine stentgestützte intrakranielle Aneurysmabehandlung in Frankreich benötigen – ein nationales, retrospektives, multizentrisches Register

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die klinische Praxis, die Anwendung und die Ergebnisse der behandelten Population nach 1 Jahr (12-16 Monate) Follow-up in ausgewählten, repräsentativen Zentren in Frankreich in realen Umgebungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vorgeschlagene ATLAS FR-Studie wird eine retrospektive Überprüfung sein, die durchgeführt wird, um unser Wissen über die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu erweitern, die zwischen dem 1. Februar 2017 und dem 1. März 2018 in Frankreich behandelt wurden.

Dadurch wird ein umfassender Datensatz bereitgestellt, der speziell für die Verwendung von Atlas-Stents in Frankreich repräsentativ ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einem der am Register teilnehmenden französischen Standorte behandelt wurden und zwischen dem 1. Februar 2017 und dem 1. März 2018 mit Neuroform Atlas zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich zwischen dem 1. Februar 2017 und dem 1. März 2018 einer Stent-gestützten intrakraniellen Aneurysma-Wicklung mit Neuroform Atlas zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen unterzogen hatte.
  • Der Patient und/oder sein Vertreter haben/hatten die schriftliche Information über die Studie erhalten und sich nicht gegen die Erhebung seiner Daten ausgesprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dauerhafte Morbidität und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 12-16 Monate nach dem Eingriff
jeder größere ipsilaterale Schlaganfall oder neurologische Todesfälle
bis zu 12-16 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE und Gerätestörungen
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Alle verfahrensinternen UEs und Gerätefehlfunktionen
Peri-Verfahren
Wirksamkeitsendpunkt mit mRS
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 12–16 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Aneurysmen mit Raymond-Roy-Okklusion Klasse I, II oder III
unmittelbar nach dem Eingriff und 12–16 Monate nach dem Eingriff
Nachbehandlung
Zeitfenster: bis 12-16 Monate
Auftreten einer erneuten Behandlung
bis 12-16 Monate
Subarachnoidalblutung (SAB)
Zeitfenster: Bis zu 12-16 Monate
Auftreten von SAH
Bis zu 12-16 Monate
Ruptur/Reruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: Bis zu 12-16 Monate
Auftreten einer Aneurysma-Ruptur/Re-Ruptur
Bis zu 12-16 Monate
SAE, die zum neurologischen Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 12-16 Monate
Rate von SUEs, die zum neurologischen Tod führen
Bis zu 12-16 Monate
gerätebezogene SAEs
Zeitfenster: Bis zu 12-16 Monate
Auftreten von gerätebedingten SUEs
Bis zu 12-16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Houdart, MD, Hopital Lariboisiere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T4062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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