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Sécurité et performances du système de stent Neuroform Atlas™ (ATLAS-FR)

16 juin 2020 mis à jour par: Stryker Neurovascular

Sécurité et performance du système de stent Neuroform Atlas™ chez les patients nécessitant un traitement d'anévrisme intracrânien assisté par stent en France - Un registre national rétrospectif multicentrique

L'objectif de cette étude rétrospective est de décrire en situation réelle la pratique clinique, l'utilisation et les résultats de la population traitée à 1 an (12-16 mois) de suivi dans des centres représentatifs sélectionnés en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Anévrisme intracrânien

Intervention / Traitement

Dispositif: Système d'endoprothèse Neuroform Atlas

Description détaillée

Cette étude ATLAS FR proposée sera une revue rétrospective menée pour élargir nos connaissances sur les résultats cliniques chez les sujets traités en France entre le 1er février 2017 et le 1er mars 2018.

Cela fournira un ensemble de données complet et spécifiquement représentatif de l'utilisation du stent Atlas en France.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Montpellier, France, F-34295
    - Recrutement
    - CHU Gui de Chauliac
    - Contact:
      
      Vincent COSTALAT
      
      E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
    - Contact:
      
      Marinette Moynier
      
      E-mail: m-moynier@chu-montpellier.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets traités dans l'un des sites français participant au registre et ayant été traités avec Neuroform Atlas pour le traitement d'anévrisme(s) intracrânien(s) entre le 01 février 2017 et le 01 mars 2018.

La description

Critère d'intégration:

Patient ayant subi un enroulement d'anévrisme intracrânien assisté par stent avec Neuroform Atlas pour le traitement d'anévrisme(s) intracrânien(s) entre le 1er février 2017 et le 1er mars 2 018.
Le patient et/ou son représentant ont reçu les informations écrites concernant l'étude et n'ont pas exprimé d'opposition à la collecte de ses données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
taux de morbidité et de mortalité permanents Délai: jusqu'à 12-16 mois après la procédure	tout AVC ipsilatéral majeur ou décès neurologique	jusqu'à 12-16 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
EI et dysfonctionnements de l'appareil Délai: péri-intervention	Tous les EI intra-procéduraux et dysfonctionnements de l'appareil	péri-intervention
Point final d'efficacité avec mRS Délai: immédiatement après la procédure et 12 à 16 mois après la procédure	Proportion d'anévrismes avec classe d'occlusion Raymond-Roy I, II ou III	immédiatement après la procédure et 12 à 16 mois après la procédure
Retraitement Délai: jusqu'à 12-16 mois	Occurrence de retraitement	jusqu'à 12-16 mois
Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) Délai: Jusqu'à 12-16 mois	Présence d'HSA	Jusqu'à 12-16 mois
Rupture/rerupture d'anévrisme Délai: Jusqu'à 12-16 mois	Occurrence de rupture/rerupture d'anévrisme	Jusqu'à 12-16 mois
EIG entraînant la mort neurologique Délai: Jusqu'à 12-16 mois	Taux d'EIG entraînant un décès neurologique	Jusqu'à 12-16 mois
EIG liés à l'appareil Délai: Jusqu'à 12-16 mois	Apparition d'EIG liés à l'appareil	Jusqu'à 12-16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

Chercheur principal: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisiere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité