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Segurança e Desempenho do Sistema de Stent Neuroform Atlas™ (ATLAS-FR)

16 de junho de 2020 atualizado por: Stryker Neurovascular

Segurança e desempenho do sistema de stent Neuroform Atlas™ em pacientes que necessitam de tratamento de aneurisma intracraniano assistido por stent na França - um registro multicêntrico nacional e retrospectivo

O objetivo deste estudo retrospectivo é descrever em ambientes da vida real a prática clínica, a utilização e os resultados da população tratada em 1 ano (12-16 meses) de acompanhamento em centros representativos selecionados na França.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo ATLAS FR proposto será uma revisão retrospectiva realizada para expandir nosso conhecimento dos resultados clínicos em indivíduos tratados na França entre 01 de fevereiro de 2017 e 01 de março de 2018.

Isso fornecerá um conjunto de dados abrangente que é especificamente representativo do uso do stent Atlas na França.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos tratados em um dos sites franceses participantes do registro e que foram tratados com Neuroform Atlas para o tratamento de aneurisma(s) intracraniano(s) entre 01 de fevereiro de 2017 e 01 de março de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a um aneurisma intracraniano assistido por stent enrolado com Neuroform Atlas para o tratamento de aneurisma intracraniano entre 1º de fevereiro de 2017 e 1º de março de 2018.
  • O paciente e/ou seu representante receberam/receberam as informações por escrito sobre o estudo e não se opuseram à coleta de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa permanente de morbidade e mortalidade
Prazo: até 12-16 meses após o procedimento
qualquer acidente vascular cerebral ipsilateral importante ou morte neurológica
até 12-16 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs e mau funcionamento do dispositivo
Prazo: peri-procedimento
Todos os EAs intraprocedimentos e mau funcionamento do dispositivo
peri-procedimento
Ponto final de eficácia com mRS
Prazo: imediatamente após o procedimento e 12-16 meses após o procedimento
Proporção de aneurismas com Oclusão de Raymond-Roy Classe I, II ou III
imediatamente após o procedimento e 12-16 meses após o procedimento
Retratamento
Prazo: até 12-16 meses
Ocorrência de retratamento
até 12-16 meses
Hemorragia subaracnóidea (HSA)
Prazo: Até 12-16 meses
Ocorrência de SAH
Até 12-16 meses
Ruptura/re-ruptura de aneurisma
Prazo: Até 12-16 meses
Ocorrência de ruptura/re-ruptura de aneurisma
Até 12-16 meses
SAEs resultando em morte neurológica
Prazo: Até 12-16 meses
Taxa de SAEs resultando em morte neurológica
Até 12-16 meses
SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 12-16 meses
Ocorrência de SAEs relacionados ao dispositivo
Até 12-16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Houdart, MD, Hôpital Lariboisière

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T4062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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