量身定制应对精神病合并症以改善美国的 HIV 护理参与 (TRACE)
2023年1月25日 更新者：Michael J Mugavero, MD
这项试点随机临床试验将以 1:1 的比例将 60 名参与者随机分配到加强常规护理或适应 CETA，这是一种针对 HIV 护理参与以及抑郁、焦虑、创伤后应激障碍和/或物质使用的咨询干预。
研究概览
详细说明
本研究中的患者参与者将以 1:1 的比例随机分配到强化常规护理或适应性 CETA 干预组。 加强常规护理将包括向 HIV 提供者和诊所的行为健康团队提供有关精神病学诊断的反馈，以便根据诊所的标准护理进行跟进。 随机分配到适应的 CETA 组的参与者将与训练有素的辅导员一起启动 CETA。 CETA 会议的次数将取决于患者的表现，但范围为每周 7-13 次面对面的 1 小时会议。在随机化之前，登记的参与者将完成基线评估，包括社会人口统计信息；自我报告的健康状况；抑郁、焦虑和创伤后应激症状和物质使用的标准化评估；以及关键的相关结构和社会心理因素，包括住房稳定性、亲密伴侣暴力 (IPV)、家庭中的其他暴力、应对、社会支持以及与心理健康相关的耻辱经历。
增强接触组的参与者将在基线后 3 个月完成后续研究评估。适应 CETA 组的参与者将在最后一次 CETA 会议后完成此评估，预计也将在基线后约 3 个月完成。 所有参与者将在基线后 9 个月完成最终研究评估（适应 CETA 组的参与者大约在治疗退出后 6 个月）。 这些后续评估将评估与基线评估相同的领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁。
- 在 UAB 1917 诊所接受 HIV 护理的患者。
抑郁、焦虑、创伤后应激或物质使用障碍的症状加重：至少有以下一项：
- 患者健康问卷 - 9 分 >= 10；
- 广泛性焦虑症 7 项量表得分 >= 10；
- DSM-5 评分 >= 33 的创伤后应激症状检查表；
- 酒精的 ASSIST 分数 >=11 或任何其他物质的 ASSIST 分数 >=4
面临次优 HIV 护理参与的风险：至少有以下一项：
- 在过去 6 个月内首次参与 HIV 护理；
- 在过去 6 个月内 HIV RNA 病毒载量 >1,000 拷贝/mL；
- 过去 6 个月内因治疗失败而改变抗逆转录病毒方案；
- 在过去一年内没有出现在 HIV 初级保健预约中。
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 1. 不会说英语 2. 无法参加咨询会议 3. 不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CETA协议
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该干预是一种跨诊断认知行为疗法，用于治疗抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍或物质使用障碍的任何组合，已适应成人 HIV 感染者的需求，并额外解决 HIV 护理参与问题。
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无干预：加强日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘可行性
大体时间：招聘阶段的持续时间（9 个月）
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为获得最终样本而接触的患者数量
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招聘阶段的持续时间（9 个月）
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客户接受度
大体时间：治疗结束时（基线后约 3 个月）
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客户满意度问卷-8
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治疗结束时（基线后约 3 个月）
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保真度
大体时间：在每次 CETA 治疗期间，在每位客户接受 CETA 治疗的大约 3 个月内
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辅导员对 CETA 内容和交付技能的遵守情况将由主管根据对部分会议录音的审查进行评分
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在每次 CETA 治疗期间，在每位客户接受 CETA 治疗的大约 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑制 HIV RNA 病毒载量
大体时间：基线后 3 个月
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HIV RNA 病毒载量 <200 拷贝/mL
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基线后 3 个月
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抑制 HIV RNA 病毒载量
大体时间：基线后 9 个月
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HIV RNA 病毒载量 <200 拷贝/mL
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基线后 9 个月
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艾滋病预约考勤
大体时间：从基线到基线后 12 个月
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HRSA 出勤措施：如果在基线后的 12 个月内参加 >=2 次 HIV 初级保健就诊 >= 90 天，则参与护理。
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从基线到基线后 12 个月
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抑郁症状
大体时间：基线后 3 个月
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汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分；最低分数为 0，最高分数为 52，分数越高表示结果越差。
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基线后 3 个月
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焦虑症状
大体时间：基线后 3 个月
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霍普金斯症状检查表 (HSCL) 焦虑分量表评分；最低分数为 1，最高分数为 4，分数越高表示结果越差。
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基线后 3 个月
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创伤后应激症状
大体时间：基线后 3 个月
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哈佛创伤问卷 (HTQ) 评分；最低分数为 1，最高分数为 4，分数越高表示结果越差。
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基线后 3 个月
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物质使用症状
大体时间：基线后 3 个月
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时间线跟进
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基线后 3 个月
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艾滋病预约考勤
大体时间：从基线到基线后 12 个月
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保留访问比例：保留访问总数除以错过加上保留访问总数
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从基线到基线后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Pence, PhD、UNC-Chapel Hill
- 首席研究员：Bradley Gaynes, MD、UNC-Chapel Hill
- 首席研究员：Doyane Darnell, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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