Respuesta personalizada a la comorbilidad psiquiátrica para mejorar la participación en la atención del VIH en los Estados Unidos (TRACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes participantes en este estudio serán asignados al azar 1:1 a la atención habitual mejorada o la intervención CETA adaptada. La atención habitual mejorada incluirá la provisión de comentarios sobre los diagnósticos psiquiátricos al proveedor de VIH y al equipo de salud conductual de la clínica para el seguimiento de acuerdo con la atención estándar de la clínica. Los participantes asignados al azar al brazo CETA adaptado iniciarán CETA con el consejero capacitado. El número de sesiones de CETA dependerá de la presentación del paciente, pero oscilará entre 7 y 13 sesiones semanales en persona de 1 hora. Antes de la aleatorización, los participantes inscritos completarán una evaluación de referencia que incluirá información sociodemográfica; salud autoinformada; evaluaciones estandarizadas de síntomas de depresión, ansiedad y estrés postraumático y uso de sustancias; y factores estructurales y psicosociales clave relacionados, incluida la estabilidad de la vivienda, la violencia de pareja íntima (IPV), otra violencia en el hogar, afrontamiento, apoyo social y experiencias de estigma relacionado con la salud mental.
Los participantes en el brazo de contacto mejorado completarán una evaluación de investigación de seguimiento a los 3 meses posteriores a la línea de base. Los participantes en el brazo de CETA adaptado completarán esta evaluación después de la sesión final de CETA, también se espera que sea aproximadamente 3 meses después de la línea de base. Todos los participantes completarán una evaluación de investigación final a los 9 meses posteriores a la línea de base (aproximadamente 6 meses posteriores al final del tratamiento para aquellos en el brazo de CETA adaptado). Estas evaluaciones de seguimiento evaluarán los mismos dominios que la evaluación de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años.
- Paciente recibiendo atención de VIH en la Clínica UAB 1917.
Síntomas elevados de depresión, ansiedad, estrés postraumático o trastorno por uso de sustancias: Al menos uno de los siguientes:
- Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 >= 10;
- Puntuación de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada >= 10;
- Lista de verificación de síntomas de estrés postraumático para puntuación DSM-5 >= 33;
- Puntaje ASSIST >=11 para alcohol o >=4 para cualquier otra sustancia
En riesgo de participación subóptima en la atención del VIH: Al menos uno de los siguientes:
- Comprometido en la atención del VIH por primera vez en los últimos 6 meses;
- Tener una carga viral de ARN del VIH >1000 copias/mL en los últimos 6 meses;
- Se cambió el régimen antirretroviral debido al fracaso del tratamiento en los últimos 6 meses;
- No se presentó a una cita de atención primaria de VIH en el último año.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. No habla inglés 2. No puede asistir a las sesiones de asesoramiento 3. No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo CETA
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La intervención es un enfoque de terapia conductual cognitiva transdiagnóstica para tratar cualquier combinación de depresión, ansiedad, estrés postraumático o trastorno por consumo de sustancias que se ha adaptado a las necesidades de los adultos con VIH y, además, aborda la participación en la atención del VIH.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Duración de la fase de contratación (9 meses)
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Número de pacientes abordados para acumular la muestra final
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Duración de la fase de contratación (9 meses)
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Aceptabilidad del cliente
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
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Al final del tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base)
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Fidelidad
Periodo de tiempo: En cada sesión de tratamiento CETA, durante los aproximadamente 3 meses del tratamiento CETA de cada cliente
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El supervisor calificará la adherencia del consejero al contenido de CETA y la habilidad en la entrega según la revisión de las grabaciones de audio de un subconjunto de sesiones.
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En cada sesión de tratamiento CETA, durante los aproximadamente 3 meses del tratamiento CETA de cada cliente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral de ARN del VIH suprimida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Carga viral de ARN del VIH <200 copias/mL
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3 meses después de la línea de base
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Carga viral de ARN del VIH suprimida
Periodo de tiempo: 9 meses después de la línea de base
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Carga viral de ARN del VIH <200 copias/mL
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9 meses después de la línea de base
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Asistencia a citas para el VIH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Medida de asistencia de HRSA: Participa en la atención si asistió >= 2 visitas de atención primaria de VIH >= 90 días de diferencia en los 12 meses posteriores al inicio.
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D); la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 52, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la línea de base
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Puntuación de la subescala de ansiedad de la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL); la puntuación mínima es 1, la puntuación máxima es 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la línea de base
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Puntuación del Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ); la puntuación mínima es 1, la puntuación máxima es 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la línea de base
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Síntomas de uso de sustancias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Seguimiento de la línea de tiempo
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3 meses después de la línea de base
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Asistencia a citas para el VIH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Proporción de visitas mantenidas: número total de visitas mantenidas dividido por el número total de visitas perdidas más visitas mantenidas
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Desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
- Investigador principal: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
- Investigador principal: Doyane Darnell, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300004217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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