Skreddersydd respons på psykiatrisk komorbiditet for å forbedre engasjementet i HIV-omsorgen i USA (TRACE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientdeltakere i denne studien vil bli randomisert 1:1 til enten forbedret vanlig omsorg eller den tilpassede CETA-intervensjonen. Forbedret vanlig omsorg vil inkludere tilbakemelding om psykiatriske diagnoser til HIV-leverandøren og klinikkens atferdshelseteam for oppfølging i henhold til klinikkens standardbehandling. Deltakere randomisert til den tilpassede CETA-armen vil starte CETA med den trente rådgiveren. Antall CETA-sesjoner vil avhenge av pasientens presentasjon, men vil variere fra 7-13 ukentlige personlige 1-timers økter. Før randomisering vil deltakere fullføre en baselinevurdering inkludert sosiodemografisk informasjon; selvrapportert helse; standardiserte vurderinger av depressive, angst- og posttraumatiske stresssymptomer og rusmiddelbruk; og sentrale relaterte strukturelle og psykososiale faktorer, inkludert boligstabilitet, intim partnervold (IPV), annen vold i hjemmet, mestring, sosial støtte og opplevelser av stigma knyttet til psykisk helse.
Deltakere i Enhanced Contact-armen vil fullføre en oppfølgende forskningsvurdering 3 måneder etter baseline. Deltakere i den tilpassede CETA-armen vil fullføre denne vurderingen etter den siste CETA-økten, også forventet å være ca. 3 måneder etter baseline. Alle deltakerne vil fullføre en endelig forskningsvurdering 9 måneder etter baseline (ca. 6 måneder etter avsluttet behandling for de i den tilpassede CETA-armen). Disse oppfølgingsvurderingene vil vurdere de samme domenene som grunnvurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Pasient som mottar HIV-omsorg ved UAB 1917 Clinic.
Forhøyede symptomer på depresjon, angst, posttraumatisk stress eller ruslidelse: Minst ett av følgende:
- Pasienthelsespørreskjema-9 score >= 10;
- Generalisert angstlidelse 7-Item Scale score >= 10;
- Sjekkliste for posttraumatisk stresssymptomer for DSM-5-score >= 33;
- ASSIST-score >=11 for alkohol eller >=4 for et hvilket som helst annet stoff
I fare for suboptimalt engasjement i HIV-omsorgen: Minst ett av følgende:
- Engasjert i HIV-omsorg for første gang i løpet av de siste 6 månedene;
- Har en HIV RNA-virusmengde >1000 kopier/ml i løpet av de siste 6 månedene;
- Antiretroviralt regime ble endret på grunn av behandlingssvikt i løpet av de siste 6 månedene;
- Ikke møtt til en avtale med HIV i primærhelsetjenesten i løpet av det siste året.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ikke-engelsktalende 2. Kan ikke delta på veiledningsmøter 3. Uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CETA-protokoll
|
Intervensjonen er en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapitilnærming for å behandle enhver kombinasjon av depresjon, angst, posttraumatisk stress eller rusforstyrrelser som har blitt tilpasset behovene til voksne med HIV og for å i tillegg adressere engasjement i HIV-omsorgen.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Varighet av rekrutteringsfasen (9 måneder)
|
Antall pasienter som ble kontaktet for å akkumulere den endelige prøven
|
Varighet av rekrutteringsfasen (9 måneder)
|
|
Kundens aksept
Tidsramme: Ved behandlingsavslutning (omtrent 3 måneder etter baseline)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8
|
Ved behandlingsavslutning (omtrent 3 måneder etter baseline)
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: Ved hver CETA-behandlingsøkt, over de ca. 3 månedene av hver klients CETA-behandling
|
Rådgivers overholdelse av CETA-innhold og ferdigheter i levering vil bli vurdert av veileder basert på gjennomgang av lydopptak fra et undersett av økter
|
Ved hver CETA-behandlingsøkt, over de ca. 3 månedene av hver klients CETA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykt HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
HIV RNA viral belastning <200 kopier/ml
|
3 måneder etter baseline
|
|
Undertrykt HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 9 måneder etter baseline
|
HIV RNA viral belastning <200 kopier/ml
|
9 måneder etter baseline
|
|
HIV-avtaleoppmøte
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
HRSA-tilstedeværelsestiltak: Engasjert i omsorg hvis deltatt >=2 HIV primærpleiebesøk >= 90 dagers mellomrom i løpet av de 12 månedene etter baseline.
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) poengsum; minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 52, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) angst subscale score; minimum poengsum er 1, maksimal poengsum er 4, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) poengsum; minimum poengsum er 1, maksimal poengsum er 4, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Symptomer på rusmiddelbruk
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Tidslinje oppfølging
|
3 måneder etter baseline
|
|
HIV-avtaleoppmøte
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Beholdt besøksandel: Totalt antall holdt besøk delt på totalt antall tapte pluss holdt besøk
|
Fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Doyane Darnell, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300004217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .