Testreszabott válasz a pszichiátriai komorbiditásra a HIV-ellátásban való részvétel javítása érdekében az Egyesült Államokban (TRACE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálják a fokozott szokásos ellátásra vagy az adaptált CETA beavatkozásra. A fokozott szokásos ellátás magában foglalja a pszichiátriai diagnózisokkal kapcsolatos visszajelzéseket a HIV-szolgáltató és a klinika viselkedés-egészségügyi csapata számára a klinika szokásos ellátásának megfelelő nyomon követés céljából. Az adaptált CETA ágba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kezdeményezik a CETA-t a képzett tanácsadóval. A CETA-ülések száma a páciens bemutatásától függ, de heti 7-13 személyes, 1 órás személyes ülés között mozog. A véletlen besorolás előtt a beiratkozott résztvevők elvégzik a szociodemográfiai információkat is tartalmazó kiindulási felmérést; saját bevallása szerint egészségi állapot; a depressziós, szorongásos és poszttraumás stressztünetek és szerhasználat szabványosított értékelése; és kulcsfontosságú kapcsolódó strukturális és pszichoszociális tényezők, beleértve a lakhatási stabilitást, az intim partnerek erőszakát (IPV), egyéb otthoni erőszakot, megküzdést, szociális támogatást és a mentális egészséggel kapcsolatos megbélyegzés tapasztalatait.
Az Enhanced Contact kar résztvevői a kiindulási állapot után 3 hónappal elvégzik a nyomon követési kutatási értékelést. Az adaptált CETA ág résztvevői ezt az értékelést az utolsó CETA ülés után fejezik be, szintén várhatóan körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot után. Valamennyi résztvevő a kiindulási állapot után 9 hónappal (körülbelül 6 hónappal a kezelés befejezése után az adaptált CETA-karban részt vevőknél) elvégzi a végső kutatási értékelést. Ezek az utólagos értékelések ugyanazokat a területeket fogják értékelni, mint az alapszintű értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év.
- HIV-ellátásban részesülő beteg az UAB 1917 Clinic-en.
A depresszió, a szorongás, a poszttraumás stressz vagy a szerhasználati zavar fokozott tünetei: A következők legalább egyike:
- Patient Health Questionnaire-9 score >= 10;
- Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála pontszáma >= 10;
- A poszttraumás stressz tüneteinek ellenőrző listája a DSM-5 pontszámhoz >= 33;
- ASSIST pontszám >=11 alkoholra vagy >=4 bármely más szerre
A szuboptimális HIV-ellátásban való részvétel kockázata: A következők legalább egyike:
- Az elmúlt 6 hónapban először vett részt HIV-gondozásban;
- HIV RNS vírusterhelése >1000 kópia/ml az elmúlt 6 hónapban;
- Az antiretrovirális kezelési rendet megváltoztatták a kezelés sikertelensége miatt az elmúlt 6 hónapban;
- Nem jelent meg HIV alapellátási rendelésen az elmúlt évben.
- Hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nem angolul beszélő 2. Nem tud részt venni a tanácsadáson 3. Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CETA protokoll
|
A beavatkozás egy transzdiagnosztikus kognitív viselkedésterápiás megközelítés a depresszió, a szorongás, a poszttraumás stressz vagy a szerhasználati rendellenesség bármely kombinációjának kezelésére, amelyet a HIV-fertőzött felnőttek szükségleteihez igazítottak, és emellett a HIV-gondozási elkötelezettség kezelésére is alkalmas.
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A toborzási szakasz időtartama (9 hónap)
|
A végső minta összegyűjtése érdekében megkeresett betegek száma
|
A toborzási szakasz időtartama (9 hónap)
|
|
Ügyfél elfogadása
Időkeret: A kezelés befejezésekor (kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8
|
A kezelés befejezésekor (kb. 3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Hűség
Időkeret: Minden egyes CETA kezelés alkalmával, az egyes kliensek CETA kezelésének körülbelül 3 hónapja alatt
|
A tanácsadónak a CETA tartalmához való ragaszkodását és a közvetítés készségeit a felügyelő értékeli az ülések egy részhalmazának hangfelvételeinek áttekintése alapján.
|
Minden egyes CETA kezelés alkalmával, az egyes kliensek CETA kezelésének körülbelül 3 hónapja alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elnyomott HIV RNS vírusterhelés
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
HIV RNS vírusterhelés <200 kópia/ml
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
Elnyomott HIV RNS vírusterhelés
Időkeret: 9 hónappal az alaphelyzet után
|
HIV RNS vírusterhelés <200 kópia/ml
|
9 hónappal az alaphelyzet után
|
|
HIV találkozó látogatása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
|
HRSA-látogatási intézkedés: Gondozásban vesz részt, ha több mint 2 HIV-alapellátási látogatáson vett részt >= 90 nap eltéréssel a kiindulási állapotot követő 12 hónapban.
|
A kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pontszáma; a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) szorongásos alskála pontszáma; a minimális pontszám 1, a maximális pontszám 4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) pontszám; a minimális pontszám 1, a maximális pontszám 4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
Az anyaghasználat tünetei
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Idővonal-követés
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
HIV találkozó látogatása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
|
Megtartott látogatások aránya: A megtartott látogatások teljes száma osztva a kihagyott látogatások és a megtartott látogatások teljes számával
|
A kiindulási állapottól a kiindulási állapot utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
- Kutatásvezető: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
- Kutatásvezető: Doyane Darnell, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300004217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .