米国における HIV ケアへの関与を改善するための精神医学的併存疾患への個別対応 (TRACE)
調査の概要
詳細な説明
この研究の患者参加者は、強化された通常のケアまたは適応された CETA 介入のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 強化された通常のケアには、精神医学的診断に関するフィードバックを HIV プロバイダーおよびクリニックの行動医療チームに提供し、クリニックの標準的なケアに従ってフォローアップすることが含まれます。 適合した CETA アームに無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けたカウンセラーと共に CETA を開始します。 CETA セッションの回数は、患者の症状によって異なりますが、毎週 7 ~ 13 回の対面での 1 時間のセッションの範囲です。自己申告の健康;抑うつ、不安、心的外傷後ストレス症状および物質使用の標準化された評価。また、住宅の安定性、親密なパートナーによる暴力 (IPV)、家庭内でのその他の暴力、対処、社会的支援、メンタルヘルスに関連するスティグマの経験など、関連する主要な構造的および心理社会的要因。
エンハンスド コンタクト アームの参加者は、ベースラインから 3 か月後に追跡調査評価を完了します。適応 CETA アームの参加者は、最終 CETA セッションの後にこの評価を完了します。 すべての参加者は、ベースライン後 9 か月で最終的な研究評価を完了します (適応 CETA アームの場合、治療終了後約 6 か月)。 これらのフォローアップ評価では、ベースライン評価と同じドメインが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- UAB 1917 クリニックで HIV ケアを受けている患者。
抑うつ、不安、心的外傷後ストレス、または物質使用障害の症状の上昇: 以下の少なくとも 1 つ:
- 患者健康アンケート-9 スコア >= 10;
- 全般性不安障害 7項目スケールスコア >= 10;
- 心的外傷後ストレス症状のチェックリスト DSM-5 スコア >= 33;
- ASSIST スコア >=11 (アルコール) または >=4 (その他の物質)
最適ではない HIV ケアへの関与のリスクがある: 以下の少なくとも 1 つ:
- 過去 6 か月以内に初めて HIV ケアに従事した。
- -過去6か月以内にHIV RNAウイルス量が1,000コピー/ mLを超えている;
- 過去6か月以内に治療が失敗したため、抗レトロウイルスレジメンが変更されました。
- 過去 1 年以内に HIV プライマリケアの予約に不参加。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 1. 英語が話せない 2. カウンセリングセッションに参加できない 3. インフォームドコンセントを提供したがらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CETA プロトコル
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この介入は、うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス、薬物使用障害の組み合わせを治療するためのトランス診断的認知行動療法アプローチであり、HIV に感染した成人のニーズに適応し、さらに HIV ケアへの関与に対処します。
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介入なし:強化された通常のケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠:募集期間(9ヶ月)
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最終サンプルを集めるためにアプローチした患者の数
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募集期間(9ヶ月)
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クライアントの受容性
時間枠:治療終了時 (ベースラインから約 3 か月後)
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クライアント満足度アンケート-8
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治療終了時 (ベースラインから約 3 か月後)
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忠実度
時間枠:CETA 治療セッションごとに、各クライアントの CETA 治療の約 3 か月間
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カウンセラーが CETA の内容を順守しているかどうか、および提供におけるスキルは、セッションのサブセットの音声録音のレビューに基づいてスーパーバイザーによって評価されます。
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CETA 治療セッションごとに、各クライアントの CETA 治療の約 3 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑制された HIV RNA ウイルス量
時間枠:ベースライン後 3 か月
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HIV RNA ウイルス量 <200 コピー/mL
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ベースライン後 3 か月
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抑制された HIV RNA ウイルス量
時間枠:ベースライン後9か月
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HIV RNA ウイルス量 <200 コピー/mL
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ベースライン後9か月
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HIV予約出席
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
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HRSA 出席測定: ベースラインから 12 か月の間に HIV プライマリケアの訪問が 2 回以上、間隔が 90 日以上ある場合、ケアに従事していること。
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ベースラインからベースライン後 12 か月まで
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抑うつ症状
時間枠:ベースライン後 3 か月
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) スコア;最小スコアは 0、最大スコアは 52 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン後 3 か月
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不安症状
時間枠:ベースライン後 3 か月
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ホプキンス症状チェックリスト (HSCL) 不安サブスケール スコア。最小スコアは 1、最大スコアは 4 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン後 3 か月
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心的外傷後ストレス症状
時間枠:ベースライン後 3 か月
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ハーバード外傷アンケート (HTQ) スコア;最小スコアは 1、最大スコアは 4 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン後 3 か月
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物質使用の症状
時間枠:ベースライン後 3 か月
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タイムライン フォローバック
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ベースライン後 3 か月
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HIV予約出席
時間枠:ベースラインからベースライン後 12 か月まで
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維持された訪問の割合: 維持された訪問の合計数を、逃した訪問と維持された訪問の合計数で割ったもの
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ベースラインからベースライン後 12 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brian Pence, PhD、UNC-Chapel Hill
- 主任研究者:Bradley Gaynes, MD、UNC-Chapel Hill
- 主任研究者:Doyane Darnell, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300004217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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適応共通要素治療アプローチの臨床試験
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University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. Louis募集