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Réponse adaptée à la comorbidité psychiatrique pour améliorer l'engagement dans les soins du VIH aux États-Unis (TRACE)

25 janvier 2023 mis à jour par: Michael J Mugavero, MD
Cet essai clinique pilote randomisé randomisera 60 participants 1: 1 vers des soins habituels améliorés ou vers un CETA adapté, une intervention de conseil pour l'engagement dans les soins du VIH plus la dépression, l'anxiété, le SSPT et / ou la consommation de substances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients participants à cette étude seront randomisés 1:1 pour recevoir soit les soins habituels améliorés, soit l'intervention CETA adaptée. Les soins habituels améliorés comprendront la fourniture d'un retour d'information sur les diagnostics psychiatriques au fournisseur du VIH et à l'équipe de santé comportementale de la clinique pour un suivi conformément aux soins standard de la clinique. Les participants randomisés dans le bras CETA adapté initieront le CETA avec le conseiller formé. Le nombre de séances CETA dépendra de la présentation du patient, mais variera de 7 à 13 séances hebdomadaires en personne d'une heure. Avant la randomisation, les participants inscrits effectueront une évaluation de base comprenant des informations sociodémographiques ; état de santé autodéclaré; des évaluations normalisées des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress post-traumatique et de la consommation de substances; et les principaux facteurs structurels et psychosociaux connexes, notamment la stabilité du logement, la violence entre partenaires intimes (VPI), d'autres violences à la maison, l'adaptation, le soutien social et les expériences de stigmatisation liées à la santé mentale.

Les participants au bras Enhanced Contact effectueront une évaluation de recherche de suivi 3 mois après la ligne de base. Tous les participants effectueront une évaluation finale de la recherche 9 mois après le départ (environ 6 mois après la sortie du traitement pour ceux du bras CETA adapté). Ces évaluations de suivi évalueront les mêmes domaines que l'évaluation de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans.
  2. Patient recevant des soins pour le VIH à la clinique UAB 1917.

  3. Symptômes élevés de dépression, d'anxiété, de stress post-traumatique ou de trouble lié à l'utilisation de substances : au moins l'un des éléments suivants :

    1. Questionnaire de santé du patient-9 score > = 10 ;
    2. score sur l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée > = 10 ;
    3. Liste de contrôle des symptômes de stress post-traumatique pour le score DSM-5 >= 33 ;
    4. Score ASSIST >=11 pour l'alcool ou >=4 pour toute autre substance

  4. À risque d'engagement sous-optimal dans les soins du VIH : au moins l'un des éléments suivants :

    1. Engagé dans les soins du VIH pour la première fois au cours des 6 derniers mois ;
    2. Avoir une charge virale en ARN VIH > 1 000 copies/mL au cours des 6 derniers mois ;
    3. Le traitement antirétroviral a été modifié en raison d'un échec du traitement au cours des 6 derniers mois ;
    4. Ne s'est pas présenté à un rendez-vous de soins primaires pour le VIH au cours de l'année écoulée.
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1. Non anglophone 2. Incapable d'assister aux séances de conseil 3. Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole CETA
Comportemental: Approche adaptée du traitement des éléments communs
L'intervention est une approche de thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique pour traiter toute combinaison de dépression, d'anxiété, de stress post-traumatique ou de trouble lié à l'utilisation de substances qui a été adaptée aux besoins des adultes vivant avec le VIH et pour répondre en outre à l'engagement des soins du VIH.
Aucune intervention: Soins habituels améliorés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Durée de la phase de recrutement (9 mois)
Nombre de patients approchés pour constituer l'échantillon final
Durée de la phase de recrutement (9 mois)
Acceptabilité client
Délai: À la sortie du traitement (environ 3 mois après le départ)
Questionnaire de satisfaction client-8
À la sortie du traitement (environ 3 mois après le départ)
Fidélité
Délai: À chaque séance de traitement CETA, pendant les 3 mois environ du traitement CETA de chaque client
L'adhésion du conseiller au contenu de l'AECG et ses compétences en matière de prestation seront évaluées par le superviseur sur la base de l'examen des enregistrements audio d'un sous-ensemble de sessions
À chaque séance de traitement CETA, pendant les 3 mois environ du traitement CETA de chaque client

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale d'ARN du VIH supprimée
Délai: 3 mois après le départ
Charge virale ARN VIH <200 copies/mL
3 mois après le départ
Charge virale d'ARN du VIH supprimée
Délai: 9 mois après le départ
Charge virale ARN VIH <200 copies/mL
9 mois après le départ
Participation aux rendez-vous VIH
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Mesure de l'assiduité HRSA : engagé dans les soins s'il a assisté à >=2 visites de soins primaires pour le VIH >= à 90 jours d'intervalle au cours des 12 mois suivant la ligne de base.
De la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois après le départ
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) ; le score minimum est de 0, le score maximum est de 52, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
3 mois après le départ
Symptômes d'anxiété
Délai: 3 mois après le départ
Score de la sous-échelle d'anxiété de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL); le score minimum est de 1, le score maximum est de 4, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
3 mois après le départ
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 3 mois après le départ
Score du questionnaire sur les traumatismes de Harvard (HTQ); le score minimum est de 1, le score maximum est de 4, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
3 mois après le départ
Symptômes de consommation de substances
Délai: 3 mois après le départ
Suivi de la chronologie
3 mois après le départ
Participation aux rendez-vous VIH
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Proportion de visites conservées : nombre total de visites conservées divisé par le nombre total de visites manquées et conservées
De la ligne de base à 12 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael J Mugavero, MD

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Chercheur principal: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
  • Chercheur principal: Doyane Darnell, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300004217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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