Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet reaktion på psykiatrisk komorbiditet for at forbedre hiv-plejeengagementet i USA (TRACE)

25. januar 2023 opdateret af: Michael J Mugavero, MD
Dette pilot randomiserede kliniske forsøg vil randomisere 60 deltagere 1:1 til enten forbedret sædvanlig pleje eller til tilpasset CETA, en rådgivningsintervention for engagement i HIV-pleje plus depression, angst, PTSD og/eller stofbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientdeltagere i denne undersøgelse vil blive randomiseret 1:1 til enten forbedret sædvanlig pleje eller den tilpassede CETA-intervention. Forbedret sædvanlig pleje vil omfatte levering af feedback om psykiatriske diagnoser til hiv-udbyderen og klinikkens adfærdsmæssige sundhedsteam til opfølgning i henhold til klinikkens standardbehandling. Deltagere randomiseret til den tilpassede CETA-arm vil indlede CETA med den uddannede rådgiver. Antallet af CETA-sessioner vil afhænge af patientens præsentation, men vil variere fra 7-13 ugentlige personlige 1-times sessioner. Inden randomisering vil tilmeldte deltagere gennemføre en baseline-vurdering inklusive sociodemografiske oplysninger; selvrapporteret helbred; standardiserede vurderinger af depressive, angst- og posttraumatiske stresssymptomer og stofbrug; og nøglerelaterede strukturelle og psykosociale faktorer, herunder boligstabilitet, intim partnervold (IPV), anden vold i hjemmet, mestring, social støtte og oplevelser af stigma relateret til mental sundhed.

Deltagere i Enhanced Contact-armen vil gennemføre en opfølgende forskningsvurdering 3 måneder efter baseline. Deltagerne i den tilpassede CETA-arm vil fuldføre denne vurdering efter den sidste CETA-session, som også forventes at være ca. 3 måneder efter baseline. Alle deltagere vil gennemføre en endelig forskningsvurdering 9 måneder efter baseline (ca. 6 måneder efter behandlingsafslutning for dem i den tilpassede CETA-arm). Disse opfølgende vurderinger vil vurdere de samme domæner som baseline-vurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år.
  2. Patient, der modtager HIV-behandling på UAB 1917 Clinic.

  3. Forhøjede symptomer på depression, angst, posttraumatisk stress eller misbrugsforstyrrelse: Mindst et af følgende:

    1. Patientsundhedsspørgeskema-9 score >= 10;
    2. Generaliseret angstlidelse 7-Item Scale score >= 10;
    3. Post-traumatisk stress Symptomer Tjekliste for DSM-5 score >= 33;
    4. ASSIST score >=11 for alkohol eller >=4 for ethvert andet stof

  4. I risiko for suboptimal hiv-plejeengagement: Mindst en af ​​følgende:

    1. Engageret i HIV-behandling for første gang inden for de sidste 6 måneder;
    2. Har en HIV RNA viral load >1.000 kopier/ml inden for de seneste 6 måneder;
    3. Antiretroviralt regime blev ændret på grund af behandlingssvigt inden for de seneste 6 måneder;
    4. Ikke mødt til en hiv-aftale i primærpleje inden for det seneste år.
  5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ikke-engelsktalende 2. Ude af stand til at deltage i rådgivningssessioner 3. Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CETA protokol
Adfærdsmæssigt: Tilpasset tilgang til behandling af almindelige elementer
Interventionen er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi tilgang til behandling af enhver kombination af depression, angst, posttraumatisk stress eller stofmisbrugslidelse, som er blevet tilpasset behovene hos voksne med HIV og for yderligere at adressere engagement i HIV-pleje.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Varighed af rekrutteringsfasen (9 måneder)
Antal patienter, der blev kontaktet for at opnå den endelige prøve
Varighed af rekrutteringsfasen (9 måneder)
Kundens accept
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning (ca. 3 måneder efter baseline)
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Ved behandlingsafslutning (ca. 3 måneder efter baseline)
Troskab
Tidsramme: Ved hver CETA-behandlingssession, over de cirka 3 måneder af hver klients CETA-behandling
Rådgivers overholdelse af CETA-indhold og færdigheder i levering vil blive vurderet af supervisor baseret på gennemgang af lydoptagelser fra en undergruppe af sessioner
Ved hver CETA-behandlingssession, over de cirka 3 måneder af hver klients CETA-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykt HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
HIV RNA viral belastning <200 kopier/ml
3 måneder efter baseline
Undertrykt HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 9 måneder efter baseline
HIV RNA viral belastning <200 kopier/ml
9 måneder efter baseline
Hiv-aftaler
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
HRSA-tilstedeværelsesmål: Engageret i pleje, hvis overværet >=2 HIV-primærplejebesøg >= med 90 dages mellemrum i de 12 måneder efter baseline.
Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score; minimumsscore er 0, maksimumscore er 52, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter baseline
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) angst subskala score; minimumsscore er 1, maksimumscore er 4, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter baseline
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) score; minimumsscore er 1, maksimumscore er 4, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter baseline
Symptomer på stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Timeline Follow-back
3 måneder efter baseline
Hiv-aftaler
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter baseline
Andelen af ​​bevarede besøg: Samlet antal bevarede besøg divideret med det samlede antal mistede plus holdte besøg
Fra baseline til 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael J Mugavero, MD

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Doyane Darnell, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300004217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Tilpasset tilgang til behandling af almindelige elementer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner