미국에서 HIV 치료 참여를 개선하기 위한 정신과 동반이환에 대한 맞춤형 대응 (TRACE)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 환자 참가자는 강화된 일반 치료 또는 조정된 CETA 중재에 1:1로 무작위 배정됩니다. 강화된 일반 진료에는 클리닉의 표준 진료에 따른 후속 조치를 위해 HIV 제공자 및 클리닉의 행동 건강 팀에 대한 정신과 진단에 대한 피드백 제공이 포함됩니다. 적응된 CETA 팔로 무작위 배정된 참가자는 훈련된 카운슬러와 함께 CETA를 시작합니다. CETA 세션의 수는 환자의 프레젠테이션에 따라 다르지만 매주 7-13회의 대면 1시간 세션 범위입니다. 무작위 배정 전에 등록된 참가자는 사회인구학적 정보를 포함한 기본 평가를 완료합니다. 자가보고 건강; 우울, 불안, 외상 후 스트레스 증상 및 물질 사용에 대한 표준화된 평가; 주택 안정성, 친밀한 파트너 폭력(IPV), 가정에서의 기타 폭력, 대처, 사회적 지원, 정신 건강과 관련된 낙인 경험을 포함하는 주요 관련 구조적 및 심리사회적 요인.
Enhanced Contact 암의 참가자는 기준 후 3개월에 후속 연구 평가를 완료합니다. 적응형 CETA 암의 참가자는 최종 CETA 세션 후 이 평가를 완료하며, 역시 기준 후 약 3개월이 될 것으로 예상됩니다. 모든 참가자는 기준선 후 9개월(적응된 CETA 부문의 경우 치료 종료 후 약 6개월)에 최종 연구 평가를 완료합니다. 이러한 후속 평가는 기본 평가와 동일한 영역을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- UAB 1917 클리닉에서 HIV 치료를 받는 환자.
우울증, 불안, 외상 후 스트레스 또는 물질 사용 장애의 높은 증상: 다음 중 적어도 하나:
- 환자 건강 설문지-9 점수 >= 10;
- 범불안 장애 7-항목 척도 점수 >= 10;
- DSM-5 점수 >= 33에 대한 외상 후 스트레스 증상 체크리스트;
- 알코올의 경우 ASSIST 점수 >=11 또는 기타 물질의 경우 >=4
최적이 아닌 HIV 치료 참여 위험: 다음 중 적어도 하나:
- 지난 6개월 이내에 처음으로 HIV 치료에 참여했습니다.
- 지난 6개월 이내에 HIV RNA 바이러스 로드가 >1,000 copies/mL인 경우
- 지난 6개월 이내에 치료 실패로 인해 항레트로바이러스 요법이 변경되었습니다.
- 지난 1년 동안 HIV 1차 진료 약속에 나타나지 않았습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1. 비영어권 2. 상담에 참석할 수 없음 3. 동의를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CETA 프로토콜
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개입은 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 또는 약물 사용 장애의 조합을 치료하고 HIV 치료 참여를 추가로 다루기 위해 HIV에 걸린 성인의 요구에 맞게 조정된 진단적 인지 행동 치료 접근 방식입니다.
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 채용 기간(9개월)
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최종 샘플을 얻기 위해 접근한 환자 수
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채용 기간(9개월)
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클라이언트 수용성
기간: 치료 종료 시(기준선 후 약 3개월)
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고객 만족도 설문지-8
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치료 종료 시(기준선 후 약 3개월)
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충실도
기간: 각 CETA 치료 세션에서 각 고객의 CETA 치료 약 3개월 동안
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CETA 내용에 대한 카운셀러 준수 및 전달 기술은 세션 하위 집합의 오디오 녹음 검토를 기반으로 감독자가 평가합니다.
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각 CETA 치료 세션에서 각 고객의 CETA 치료 약 3개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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억제된 HIV RNA 바이러스 부하
기간: 기준선 이후 3개월
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HIV RNA 바이러스 부하 <200 copies/mL
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기준선 이후 3개월
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억제된 HIV RNA 바이러스 부하
기간: 기준선 이후 9개월
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HIV RNA 바이러스 부하 <200 copies/mL
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기준선 이후 9개월
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HIV 약속 참석
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월까지
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HRSA 출석 측정: 기준선 이후 12개월 동안 >= 2회 HIV 1차 진료 방문 >= 90일 간격으로 참석한 경우 치료에 종사.
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기준선에서 기준선 후 12개월까지
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우울 증상
기간: 기준선 이후 3개월
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D) 점수; 최소 점수는 0점, 최대 점수는 52점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선 이후 3개월
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불안 증상
기간: 기준선 이후 3개월
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홉킨스 증상 체크리스트(HSCL) 불안 하위 척도 점수; 최소 점수는 1점, 최대 점수는 4점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 이후 3개월
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외상 후 스트레스 증상
기간: 기준선 이후 3개월
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Harvard Trauma Questionnaire(HTQ) 점수; 최소 점수는 1점, 최대 점수는 4점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 이후 3개월
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물질 사용 증상
기간: 기준선 이후 3개월
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타임라인 후속 조치
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기준선 이후 3개월
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HIV 약속 참석
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월까지
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유지 방문 비율: 총 유지 방문 수를 총 부재 및 유지 방문 수로 나눈 값
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기준선에서 기준선 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
- 수석 연구원: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
- 수석 연구원: Doyane Darnell, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300004217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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적응 공통 요소 처리 접근법에 대한 임상 시험
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로