Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana odpowiedź na współwystępowanie chorób psychicznych w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV w Stanach Zjednoczonych (TRACE)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Michael J Mugavero, MD
W tym pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ulepszonej zwykłej opieki lub do dostosowanej CETA, interwencji doradczej w zakresie zaangażowania w opiekę nad HIV oraz depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego i/lub używania substancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ulepszonej zwykłej opieki lub dostosowanej interwencji CETA. Rozszerzona standardowa opieka będzie obejmować przekazywanie informacji zwrotnych na temat diagnoz psychiatrycznych dostawcy HIV i behawioralnemu zespołowi ds. zdrowia w klinice w celu kontynuacji zgodnie ze standardową opieką kliniki. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy dostosowanej CETA zainicjują CETA z przeszkolonym doradcą. Liczba sesji CETA będzie zależała od prezentacji pacjenta, ale będzie wynosić od 7 do 13 cotygodniowych 1-godzinnych sesji osobistych. Przed randomizacją zarejestrowani uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, w tym informacje socjodemograficzne; samoocena stanu zdrowia; wystandaryzowane oceny objawów depresji, lęku i stresu pourazowego oraz używania substancji; oraz kluczowe powiązane czynniki strukturalne i psychospołeczne, w tym stabilność mieszkaniowa, przemoc ze strony partnera (IPV), inna przemoc w domu, radzenie sobie, wsparcie społeczne i doświadczenia stygmatyzacji związane ze zdrowiem psychicznym.

Uczestnicy grupy wzmocnionego kontaktu przeprowadzą ocenę uzupełniającą badania 3 miesiące po okresie bazowym. Uczestnicy grupy dostosowanej CETA przeprowadzą tę ocenę po ostatniej sesji CETA, która również powinna nastąpić około 3 miesiące po okresie bazowym. Wszyscy uczestnicy przejdą końcową ocenę badawczą 9 miesięcy po okresie wyjściowym (około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w przypadku osób z grupy objętej CETA). Te oceny uzupełniające będą dotyczyć tych samych dziedzin, co ocena wyjściowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat.
  2. Pacjent otrzymujący opiekę związaną z HIV w klinice UAB 1917.

  3. Podwyższone objawy depresji, lęku, stresu pourazowego lub zaburzeń związanych z używaniem substancji: Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów >= 10;
    2. Zaburzenie lękowe uogólnione Wynik w 7-itemowej skali >= 10;
    3. Lista kontrolna objawów stresu pourazowego dla wyniku DSM-5 >= 33;
    4. Wynik ASSIST >=11 dla alkoholu lub >=4 dla jakiejkolwiek innej substancji

  4. Zagrożeni nieoptymalnym zaangażowaniem w opiekę nad HIV: Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Zaangażowany w opiekę nad HIV po raz pierwszy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    2. miano wirusa HIV RNA >1000 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    3. Z powodu niepowodzenia leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy zmieniono schemat leczenia przeciwretrowirusowego;
    4. Niestawienie się na wizytę w poradni podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV w ciągu ostatniego roku.
  5. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nie mówiący po angielsku 2. Nie mogący uczestniczyć w sesjach doradczych 3. Niechętny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół CETA
Behawioralne: Dostosowane podejście do leczenia elementów wspólnych
Interwencja jest transdiagnostycznym podejściem terapii poznawczo-behawioralnej do leczenia dowolnej kombinacji depresji, lęku, stresu pourazowego lub zaburzeń związanych z używaniem substancji, które zostało dostosowane do potrzeb dorosłych z HIV i dodatkowo uwzględnia zaangażowanie w opiekę nad HIV.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Czas trwania etapu rekrutacji (9 miesięcy)
Liczba pacjentów, do których zwrócono się w celu zgromadzenia ostatecznej próbki
Czas trwania etapu rekrutacji (9 miesięcy)
Akceptacja klienta
Ramy czasowe: Przy zakończeniu leczenia (około 3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Przy zakończeniu leczenia (około 3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Wierność
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji leczenia CETA przez około 3 miesiące leczenia CETA każdego klienta
Przestrzeganie przez doradcę treści umowy CETA i umiejętności w jej przekazywaniu zostaną ocenione przez przełożonego na podstawie przeglądu nagrań dźwiękowych z podzbioru sesji
Podczas każdej sesji leczenia CETA przez około 3 miesiące leczenia CETA każdego klienta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stłumione miano wirusa HIV RNA
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Miano wirusa HIV RNA <200 kopii/ml
3 miesiące po linii bazowej
Stłumione miano wirusa HIV RNA
Ramy czasowe: 9 miesięcy po linii bazowej
Miano wirusa HIV RNA <200 kopii/ml
9 miesięcy po linii bazowej
Obecność na wizycie w HIV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Miara obecności HRSA: Zaangażowanie w opiekę, jeśli uczestniczyło >=2 wizyty w podstawowej opiece nad HIV >= w odstępie 90 dni w ciągu 12 miesięcy od punktu początkowego.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D); minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po linii bazowej
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Wynik podskali niepokoju według listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL); minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 4, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po linii bazowej
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Wynik kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (HTQ); minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 4, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po linii bazowej
Objawy używania substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Śledzenie osi czasu
3 miesiące po linii bazowej
Obecność na wizycie w HIV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Odsetek utrzymanych wizyt: łączna liczba utrzymanych wizyt podzielona przez łączną liczbę pominiętych i utrzymanych wizyt
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael J Mugavero, MD

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Główny śledczy: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
  • Główny śledczy: Doyane Darnell, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300004217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowane podejście do leczenia elementów wspólnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj