Räätälöity vastaus psykiatriseen komorbiditeettiin HIV-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi Yhdysvalloissa (TRACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen potilaat satunnaistetaan 1:1 joko tehostettuun normaalihoitoon tai mukautettuun CETA-interventioon. Tehostettu normaalihoito sisältää palautetta psykiatrisista diagnooseista HIV-palveluntarjoajalle ja klinikan käyttäytymisterveystiimille seurantaa varten klinikan vakiohoidon mukaisesti. Mukautettuun CETA-ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat CETA:n koulutetulta neuvonantajalta. CETA-istuntojen määrä riippuu potilaan esittelystä, mutta se vaihtelee 7–13 viikoittaisen 1 tunnin mittaisen henkilökohtaisen istunnon välillä. Ennen satunnaistamista osallistujat suorittavat perusarvioinnin, joka sisältää sosiodemografiset tiedot; itse ilmoittanut terveys; standardoidut arviot masennus-, ahdistuneisuus- ja posttraumaattisista stressioireista ja päihteiden käytöstä; ja niihin liittyvät keskeiset rakenteelliset ja psykososiaaliset tekijät, mukaan lukien asumisen vakaus, parisuhdeväkivalta (IPV), muu kotona tapahtuva väkivalta, jaksaminen, sosiaalinen tuki ja mielenterveyteen liittyvä leimautuminen.
Enhanced Contact -ryhmän osallistujat suorittavat seurantatutkimuksen arvioinnin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Mukautetun CETA-ryhmän osallistujat suorittavat tämän arvioinnin viimeisen CETA-istunnon jälkeen, myös noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Kaikki osallistujat suorittavat lopullisen tutkimusarvioinnin 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (noin 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen mukautetussa CETA-haarassa). Näissä seuranta-arvioinneissa arvioidaan samoja alueita kuin perusarvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Potilas, joka saa HIV-hoitoa UAB 1917 Clinicissä.
Kohonneet masennuksen, ahdistuneisuuden, posttraumaattisen stressin tai päihdehäiriön oireet: Ainakin yksi seuraavista:
- Patient Health Questionnaire -9 pisteet >= 10;
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikon pistemäärä >= 10;
- Posttraumaattisen stressin oireiden tarkistuslista DSM-5-pisteille >= 33;
- ASSIST-pistemäärä >=11 alkoholille tai >=4 mille tahansa muulle aineelle
Alioptimaalisen HIV-hoidon riski: vähintään yksi seuraavista:
- Osallistunut HIV-hoitoon ensimmäistä kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- sinulla on HIV-RNA-viruskuorma > 1 000 kopiota/ml viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Antiretroviraalinen hoito-ohjelma muutettiin hoidon epäonnistumisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ei saapunut HIV-perushoidon vastaanotolle viimeisen vuoden aikana.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ei englanninkielinen 2. Ei voi osallistua neuvontaistuntoihin 3. Ei halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CETA-protokolla
|
Interventio on transdiagnostinen kognitiivisen käyttäytymisterapian lähestymistapa masennuksen, ahdistuneisuuden, posttraumaattisen stressin tai päihdehäiriön yhdistelmän hoitoon, joka on mukautettu HIV-tartunnan saaneiden aikuisten tarpeisiin ja lisäksi puuttuu HIV-hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheen kesto (9 kuukautta)
|
Potilaiden lukumäärä, joita lähestyttiin lopullisen näytteen keräämiseksi
|
Rekrytointivaiheen kesto (9 kuukautta)
|
|
Asiakkaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon päättyessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
|
Hoidon päättyessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Jokaisella CETA-hoitokerralla kunkin asiakkaan CETA-hoidon noin 3 kuukauden aikana
|
Ohjaaja arvioi ohjaajan CETA-sisällön noudattamisen ja toimitustaidon istuntojen osajoukon äänitallenteiden tarkastelun perusteella.
|
Jokaisella CETA-hoitokerralla kunkin asiakkaan CETA-hoidon noin 3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukahdutti HIV RNA -viruskuormaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
HIV-RNA-viruskuorma <200 kopiota/ml
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Tukahdutti HIV RNA -viruskuormaa
Aikaikkuna: 9 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
HIV-RNA-viruskuorma <200 kopiota/ml
|
9 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
HIV-tapaamiseen osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
HRSA-läsnäolomittaus: Hoitoon osallistunut, jos osallistui >=2 HIV-perushoidon käyntiin >= 90 päivän välein lähtötilanteen jälkeisten 12 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) pisteet; vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL) ahdistuksen ala-asteikkopisteet; vähimmäispistemäärä on 1, maksimipistemäärä on 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) -pisteet; vähimmäispistemäärä on 1, maksimipistemäärä on 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Päihteiden käytön oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Aikajanan seuranta
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
HIV-tapaamiseen osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Säilytettyjen käyntien osuus: Säilytettyjen käyntien kokonaismäärä jaettuna menettäneiden ja säilytettyjen käyntien kokonaismäärällä
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
- Päätutkija: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
- Päätutkija: Doyane Darnell, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300004217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .