Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobená reakce na psychiatrickou komorbiditu s cílem zlepšit zapojení do péče o HIV ve Spojených státech (TRACE)

25. ledna 2023 aktualizováno: Michael J Mugavero, MD
Tato pilotní randomizovaná klinická studie randomizuje 60 účastníků v poměru 1:1 buď na rozšířenou obvyklou péči, nebo na přizpůsobenou CETA, poradenskou intervenci pro zapojení do péče o HIV plus depresi, úzkost, PTSD a/nebo užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie budou randomizováni v poměru 1:1 buď k rozšířené obvyklé péči, nebo k přizpůsobené intervenci CETA. Posílená obvyklá péče bude zahrnovat poskytování zpětné vazby o psychiatrických diagnózách poskytovateli HIV a behaviorálnímu zdravotnímu týmu kliniky za účelem sledování podle standardní péče kliniky. Účastníci randomizovaní do přizpůsobené větve CETA zahájí CETA s vyškoleným poradcem. Počet sezení CETA bude záviset na pacientově prezentaci, ale bude se pohybovat v rozmezí 7–13 týdenních osobních 1hodinových sezení. Před randomizací zapsaní účastníci dokončí základní hodnocení včetně sociodemografických informací; vlastní zdraví; standardizované hodnocení symptomů deprese, úzkosti a posttraumatického stresu a užívání návykových látek; a klíčové související strukturální a psychosociální faktory včetně stability bydlení, násilí na intimních partnerech (IPV), jiného domácího násilí, zvládání situace, sociální podpory a zkušeností se stigmatem souvisejícím s duševním zdravím.

Účastníci v rameni Enhanced Contact dokončí následné hodnocení výzkumu 3 měsíce po výchozím stavu. Účastníci v upraveném rameni CETA dokončí toto hodnocení po posledním zasedání CETA, rovněž se očekává, že budou přibližně 3 měsíce po výchozím stavu. Všichni účastníci dokončí závěrečné hodnocení výzkumu 9 měsíců po výchozím stavu (přibližně 6 měsíců po ukončení léčby u pacientů v adaptovaném rameni CETA). Tato následná hodnocení budou posuzovat stejné oblasti jako základní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let.
  2. Pacient, který dostává péči o HIV na klinice UAB 1917.

  3. Zvýšené příznaky deprese, úzkosti, posttraumatického stresu nebo poruchy užívání návykových látek: Alespoň jeden z následujících:

    1. Dotazník zdraví pacienta-9 skóre >= 10;
    2. Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála skóre >= 10;
    3. Kontrolní seznam příznaků posttraumatického stresu pro skóre DSM-5 >= 33;
    4. ASSIST skóre >=11 pro alkohol nebo >=4 pro jakoukoli jinou látku

  4. Riziko suboptimální péče o HIV: Alespoň jedno z následujících:

    1. Zapojený do péče o HIV poprvé během posledních 6 měsíců;
    2. mít virovou nálož HIV RNA > 1 000 kopií/ml během posledních 6 měsíců;
    3. Antiretrovirový režim byl změněn kvůli selhání léčby během posledních 6 měsíců;
    4. Během minulého roku se nedostavil na schůzku primární péče o HIV.
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neanglicky mluvící 2. Neschopnost zúčastnit se poradenských sezení 3. Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol CETA
Behaviorální: Adaptovaný přístup k léčbě společných prvků
Tato intervence je přístupem transdiagnostické kognitivně behaviorální terapie k léčbě jakékoli kombinace deprese, úzkosti, posttraumatického stresu nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek, která byla přizpůsobena potřebám dospělých s HIV a navíc se zabývala zapojením do péče o HIV.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Délka náborové fáze (9 měsíců)
Počet oslovených pacientů za účelem získání konečného vzorku
Délka náborové fáze (9 měsíců)
Klientská přijatelnost
Časové okno: Při ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po zahájení léčby)
Dotazník spokojenosti klientů-8
Při ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po zahájení léčby)
Věrnost
Časové okno: Při každém ošetření CETA po dobu přibližně 3 měsíců léčby CETA každého klienta
Dodržování obsahu CETA poradcem a dovednosti v doručování budou hodnoceny supervizorem na základě kontroly zvukových nahrávek podmnožiny relací
Při každém ošetření CETA po dobu přibližně 3 měsíců léčby CETA každého klienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačená virová zátěž HIV RNA
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
HIV RNA virová zátěž <200 kopií/ml
3 měsíce po výchozím stavu
Potlačená virová zátěž HIV RNA
Časové okno: 9 měsíců po výchozím stavu
HIV RNA virová zátěž <200 kopií/ml
9 měsíců po výchozím stavu
Docházka na schůzku s HIV
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Míra docházky HRSA: Zapojen do péče, pokud je navštěvován >=2 návštěvy primární péče o HIV >= 90 dní v průběhu 12 měsíců po výchozím stavu.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D); minimální skóre je 0, maximální skóre je 52, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po výchozím stavu
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Skóre subškály úzkosti Hopkins Symptom Checklist (HSCL); minimální skóre je 1, maximální skóre je 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po výchozím stavu
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Skóre Harvardského traumatického dotazníku (HTQ); minimální skóre je 1, maximální skóre je 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po výchozím stavu
Příznaky užívání látky
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Sledování časové osy
3 měsíce po výchozím stavu
Docházka na schůzku s HIV
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Podíl udržovaných návštěv: Celkový počet udržených návštěv vydělený celkovým počtem zmeškaných plus udržovaných návštěv
Od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael J Mugavero, MD

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Doyane Darnell, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300004217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptovaný přístup k léčbě společných prvků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit