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Risposta su misura alla comorbidità psichiatrica per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV negli Stati Uniti (TRACE)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Michael J Mugavero, MD
Questo studio clinico pilota randomizzato randomizzerà 60 partecipanti 1:1 a cure abituali potenziate o a CETA adattato, un intervento di consulenza per l'impegno nella cura dell'HIV più depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e/o uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti partecipanti a questo studio saranno randomizzati 1:1 a cure abituali potenziate o all'intervento CETA adattato. L'assistenza abituale migliorata includerà la fornitura di feedback sulle diagnosi psichiatriche al fornitore di HIV e al team di salute comportamentale della clinica per il follow-up secondo le cure standard della clinica. I partecipanti randomizzati al braccio CETA adattato avvieranno il CETA con il consulente qualificato. Il numero di sessioni CETA dipenderà dalla presentazione del paziente, ma varierà da 7 a 13 sessioni settimanali di persona di 1 ora. Prima della randomizzazione, i partecipanti arruolati completeranno una valutazione di base che includa informazioni sociodemografiche; salute autodichiarata; valutazioni standardizzate di depressione, ansia e sintomi di stress post-traumatico e uso di sostanze; e i principali fattori strutturali e psicosociali correlati tra cui stabilità abitativa, violenza da parte del partner intimo (IPV), altra violenza in casa, coping, supporto sociale ed esperienze di stigma legate alla salute mentale.

I partecipanti al braccio Enhanced Contact completeranno una valutazione di ricerca di follow-up a 3 mesi dopo il basale. I partecipanti al braccio CETA adattato completeranno questa valutazione dopo l'ultima sessione CETA, anch'essa prevista a circa 3 mesi dopo il basale. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione finale della ricerca a 9 mesi dopo il basale (circa 6 mesi dopo l'uscita dal trattamento per quelli nel braccio CETA adattato). Queste valutazioni di follow-up valuteranno gli stessi domini della valutazione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni.
  2. Paziente che riceve cure per l'HIV presso la clinica UAB 1917.

  3. Sintomi elevati di depressione, ansia, stress post-traumatico o disturbo da uso di sostanze: Almeno uno dei seguenti:

    1. Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 >= 10;
    2. Punteggio della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato >= 10;
    3. Lista di controllo dei sintomi da stress post-traumatico per il punteggio DSM-5 >= 33;
    4. Punteggio ASSIST >=11 per alcol o >=4 per qualsiasi altra sostanza

  4. A rischio di coinvolgimento subottimale nella cura dell'HIV: Almeno uno dei seguenti:

    1. Impegnato nella cura dell'HIV per la prima volta negli ultimi 6 mesi;
    2. Avere una carica virale di HIV RNA > 1.000 copie/mL negli ultimi 6 mesi;
    3. Il regime antiretrovirale è stato modificato a causa del fallimento del trattamento negli ultimi 6 mesi;
    4. Non si è presentato a un appuntamento di assistenza primaria per l'HIV nell'ultimo anno.
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Non anglofono 2. Impossibilità di partecipare alle sessioni di consulenza 3. Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo CETA
Comportamentale: Approccio di trattamento degli elementi comuni adattato
L'intervento è un approccio di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica per il trattamento di qualsiasi combinazione di depressione, ansia, stress post-traumatico o disturbo da uso di sostanze che è stato adattato alle esigenze degli adulti con HIV e per affrontare ulteriormente l'impegno nella cura dell'HIV.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Durata della fase di reclutamento (9 mesi)
Numero di pazienti contattati per accumulare il campione finale
Durata della fase di reclutamento (9 mesi)
Accettabilità del cliente
Lasso di tempo: All'uscita dal trattamento (circa 3 mesi dopo il basale)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
All'uscita dal trattamento (circa 3 mesi dopo il basale)
Fedeltà
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di trattamento CETA, nei circa 3 mesi di trattamento CETA di ogni cliente
L'adesione del consulente al contenuto del CETA e l'abilità nella consegna saranno valutate dal supervisore sulla base della revisione delle registrazioni audio di un sottoinsieme di sessioni
Ad ogni sessione di trattamento CETA, nei circa 3 mesi di trattamento CETA di ogni cliente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV RNA soppressa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Carica virale HIV RNA <200 copie/mL
3 mesi dopo il basale
Carica virale dell'HIV RNA soppressa
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il basale
Carica virale HIV RNA <200 copie/mL
9 mesi dopo il basale
Partecipazione all'appuntamento per l'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Misurazione della frequenza HRSA: Impegnato nell'assistenza se frequentato >=2 visite di cure primarie per HIV >= 90 giorni di distanza nei 12 mesi successivi al basale.
Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D); il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 52, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo il basale
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Punteggio della sottoscala dell'ansia della Hopkins Symptom Checklist (HSCL); il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 4, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo il basale
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Punteggio dell'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ); il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 4, con punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo il basale
Sintomi da uso di sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Follow-back della sequenza temporale
3 mesi dopo il basale
Partecipazione all'appuntamento per l'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il basale
Proporzione visite mantenute: numero totale di visite mantenute diviso per il numero totale di visite perse più visite mantenute
Dal basale a 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael J Mugavero, MD

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Investigatore principale: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
  • Investigatore principale: Doyane Darnell, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300004217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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