Op maat gemaakte respons op psychiatrische comorbiditeit om de betrokkenheid bij hiv-zorg in de Verenigde Staten te verbeteren (TRACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntdeelnemers aan deze studie zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel verbeterde gebruikelijke zorg of de aangepaste CETA-interventie. Verbeterde gebruikelijke zorg omvat het verstrekken van feedback over psychiatrische diagnoses aan de hiv-aanbieder en het gedragsgezondheidsteam van de kliniek voor follow-up volgens de standaardzorg van de kliniek. Deelnemers gerandomiseerd naar de aangepaste CETA-arm starten CETA met de getrainde counselor. Het aantal CETA-sessies hangt af van de presentatie van de patiënt, maar zal variëren van 7-13 wekelijkse persoonlijke sessies van 1 uur. Voorafgaand aan randomisatie zullen de ingeschreven deelnemers een baseline-evaluatie uitvoeren, inclusief sociodemografische informatie; zelfgerapporteerde gezondheid; gestandaardiseerde beoordelingen van depressieve, angst- en posttraumatische stresssymptomen en middelengebruik; en belangrijke gerelateerde structurele en psychosociale factoren, waaronder stabiliteit op het gebied van huisvesting, partnergeweld (IPV), ander geweld thuis, coping, sociale steun en ervaringen met stigmatisering in verband met geestelijke gezondheid.
Deelnemers aan de Enhanced Contact-arm zullen 3 maanden na baseline een follow-uponderzoeksbeoordeling voltooien. Deelnemers aan de aangepaste CETA-arm zullen deze beoordeling voltooien na de laatste CETA-sessie, naar verwachting ook ongeveer 3 maanden na baseline. Alle deelnemers zullen 9 maanden na de baseline een definitieve onderzoeksbeoordeling voltooien (ongeveer 6 maanden na beëindiging van de behandeling voor degenen in de aangepaste CETA-arm). Deze vervolgbeoordelingen beoordelen dezelfde domeinen als de nulmeting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Patiënt die hiv-zorg krijgt bij UAB 1917 Clinic.
Verhoogde symptomen van depressie, angst, posttraumatische stress of stoornis in het gebruik van middelen: ten minste een van de volgende:
- Patient Health Questionnaire-9 score >= 10;
- Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaalscore >= 10;
- Posttraumatische stress Symptomen Checklist voor DSM-5 score >= 33;
- ASSIST-score >=11 voor alcohol of >=4 voor elk ander middel
Risico op suboptimale hiv-zorgbetrokkenheid: ten minste een van de volgende:
- In de afgelopen 6 maanden voor het eerst betrokken geweest bij hiv-zorg;
- U heeft de afgelopen 6 maanden een hiv-RNA-virale belasting >1.000 kopieën/ml;
- Het antiretrovirale regime is gewijzigd als gevolg van falen van de behandeling in de afgelopen 6 maanden;
- In het afgelopen jaar niet komen opdagen bij een hiv-afspraak in de eerstelijnszorg.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Niet Engels sprekend 2. Niet in staat om counselingsessies bij te wonen 3. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CETA-protocol
|
De interventie is een transdiagnostische cognitieve gedragstherapiebenadering voor de behandeling van elke combinatie van depressie, angst, posttraumatische stress of stoornis in het gebruik van middelen die is aangepast aan de behoeften van volwassenen met hiv en die bovendien gericht is op hiv-zorgbetrokkenheid.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Duur van de wervingsfase (9 maanden)
|
Aantal patiënten dat is benaderd om de uiteindelijke steekproef op te bouwen
|
Duur van de wervingsfase (9 maanden)
|
|
Acceptatie door de klant
Tijdsspanne: Bij stopzetting van de behandeling (ongeveer 3 maanden na baseline)
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8
|
Bij stopzetting van de behandeling (ongeveer 3 maanden na baseline)
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Bij elke CETA-behandelingssessie, gedurende de ongeveer 3 maanden van de CETA-behandeling van elke cliënt
|
De naleving door de counselor van de CETA-inhoud en de vaardigheid in het geven ervan worden beoordeeld door de supervisor op basis van beoordeling van audio-opnamen van een subset van sessies
|
Bij elke CETA-behandelingssessie, gedurende de ongeveer 3 maanden van de CETA-behandeling van elke cliënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukte hiv-RNA-virale belasting
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
HIV RNA virale belasting <200 kopieën/ml
|
3 maanden na baseline
|
|
Onderdrukte hiv-RNA-virale belasting
Tijdsspanne: 9 maanden na baseline
|
HIV RNA virale belasting <200 kopieën/ml
|
9 maanden na baseline
|
|
Aanwezigheid bij hiv-afspraken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na baseline
|
HRSA-aanwezigheidsmeting: Betrokken bij zorg indien aanwezig >=2 hiv-bezoeken aan eerstelijnszorg >= 90 dagen na elkaar in de 12 maanden na baseline.
|
Van baseline tot 12 maanden na baseline
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score; minimumscore is 0, maximumscore is 52, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
3 maanden na baseline
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) angstsubschaalscore; minimumscore is 1, maximumscore is 4, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
3 maanden na baseline
|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)-score; minimumscore is 1, maximumscore is 4, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
3 maanden na baseline
|
|
Symptomen van middelengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Tijdlijn Follow-Back
|
3 maanden na baseline
|
|
Aanwezigheid bij hiv-afspraken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na baseline
|
Percentage behouden bezoeken: totaal aantal behouden bezoeken gedeeld door het totale aantal gemiste plus behouden bezoeken
|
Van baseline tot 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Doyane Darnell, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300004217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .