Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd respons på psykiatrisk komorbiditet för att förbättra engagemanget i hiv-vården i USA (TRACE)

25 januari 2023 uppdaterad av: Michael J Mugavero, MD
Denna pilot randomiserade kliniska studie kommer att randomisera 60 deltagare 1:1 till antingen förbättrad vanlig vård eller till anpassad CETA, en rådgivningsintervention för engagemang i HIV-vård plus depression, ångest, PTSD och/eller droganvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientdeltagare i denna studie kommer att randomiseras 1:1 till antingen förbättrad vanlig vård eller den anpassade CETA-interventionen. Förbättrad vanlig vård kommer att innefatta återkoppling om psykiatriska diagnoser till hiv-leverantören och klinikens beteendevårdsteam för uppföljning enligt klinikens standardvård. Deltagare som randomiserats till den anpassade CETA-armen kommer att initiera CETA med den utbildade rådgivaren. Antalet CETA-sessioner kommer att bero på patientens presentation men kommer att variera från 7-13 veckovisa personliga 1-timmessessioner. Före randomisering kommer inskrivna deltagare att slutföra en baslinjebedömning inklusive sociodemografisk information; självrapporterad hälsa; standardiserade bedömningar av depressiva, ångest- och posttraumatiska stresssymptom och missbruk; och nyckelrelaterade strukturella och psykosociala faktorer inklusive bostadsstabilitet, intimt partnervåld (IPV), annat våld i hemmet, hantering, socialt stöd och upplevelser av stigma relaterat till psykisk hälsa.

Deltagare i Enhanced Contact-armen kommer att slutföra en uppföljande forskningsutvärdering tre månader efter baslinjen. Deltagare i den anpassade CETA-armen kommer att slutföra denna utvärdering efter den sista CETA-sessionen, som också förväntas vara ungefär tre månader efter baslinjen. Alla deltagare kommer att slutföra en slutlig forskningsbedömning 9 månader efter baslinjen (ungefär 6 månader efter avslutad behandling för de i den anpassade CETA-armen). Dessa uppföljningsbedömningar kommer att bedöma samma områden som baslinjebedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år.
  2. Patient som får HIV-vård på UAB 1917 Clinic.

  3. Förhöjda symtom på depression, ångest, posttraumatisk stress eller missbruksstörning: Minst ett av följande:

    1. Patienthälsa frågeformulär-9 poäng >= 10;
    2. Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Skala poäng >= 10;
    3. Checklista för posttraumatisk stresssymtom för DSM-5-poäng >= 33;
    4. ASSIST-poäng >=11 för alkohol eller >=4 för något annat ämne

  4. I riskzonen för suboptimalt engagemang för hiv-vård: Minst ett av följande:

    1. Engagerad i HIV-vård för första gången under de senaste 6 månaderna;
    2. Har en virusmängd av HIV RNA >1 000 kopior/ml under de senaste 6 månaderna;
    3. Antiretroviral regim ändrades på grund av behandlingssvikt under de senaste 6 månaderna;
    4. Inte visat till ett hiv-primärvårdsmöte under det senaste året.
  5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Icke engelsktalande 2. Kan inte delta i rådgivningssessioner 3. Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CETA-protokoll
Beteende: Anpassad behandlingsmetod för gemensamma element
Interventionen är en transdiagnostisk kognitiv beteendeterapimetod för att behandla alla kombinationer av depression, ångest, posttraumatisk stress eller missbruksstörning som har anpassats till behoven hos vuxna med HIV och för att dessutom ta itu med engagemang i HIV-vården.
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Rekryteringsfasens varaktighet (9 månader)
Antal patienter som kontaktades för att samla in det slutliga provet
Rekryteringsfasens varaktighet (9 månader)
Kundens acceptans
Tidsram: När behandlingen avslutas (cirka 3 månader efter baslinjen)
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8
När behandlingen avslutas (cirka 3 månader efter baslinjen)
Trohet
Tidsram: Vid varje CETA-behandlingstillfälle, under de cirka 3 månaderna av varje klients CETA-behandling
Rådgivares efterlevnad av CETA-innehåll och skicklighet i leverans kommer att bedömas av handledaren baserat på granskning av ljudinspelningar från en delmängd av sessioner
Vid varje CETA-behandlingstillfälle, under de cirka 3 månaderna av varje klients CETA-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undertryckt HIV RNA viral belastning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
HIV RNA virusmängd <200 kopior/ml
3 månader efter baslinjen
Undertryckt HIV RNA viral belastning
Tidsram: 9 månader efter baslinjen
HIV RNA virusmängd <200 kopior/ml
9 månader efter baslinjen
HIV möten närvaro
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
HRSA-närvaromått: Engagerad i vården om de deltar >=2 HIV-primärvårdsbesök >= 90 dagars mellanrum under de 12 månaderna efter baslinjen.
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D) poäng; minsta poäng är 0, maximal poäng är 52, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
3 månader efter baslinjen
Ångestsymptom
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) ångest underskala poäng; minsta poäng är 1, maximal poäng är 4, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
3 månader efter baslinjen
Posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) poäng; minsta poäng är 1, maximal poäng är 4, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
3 månader efter baslinjen
Symtom på droganvändning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Uppföljning av tidslinjen
3 månader efter baslinjen
HIV möten närvaro
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Behållna besöksandel: Totalt antal behållna besök dividerat med totalt antal missade plus behållna besök
Från baslinjen till 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael J Mugavero, MD

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Huvudutredare: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
  • Huvudutredare: Doyane Darnell, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300004217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Anpassad behandlingsmetod för gemensamma element

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera