Индивидуальные меры реагирования на сопутствующие психиатрические заболевания для улучшения участия в оказании помощи при ВИЧ-инфекции в Соединенных Штатах (TRACE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты-участники этого исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к расширенному обычному уходу, либо к адаптированному вмешательству CETA. Улучшенный обычный уход будет включать в себя предоставление обратной связи о психиатрических диагнозах поставщику услуг по лечению ВИЧ и команде по охране психического здоровья клиники для последующего наблюдения в соответствии со стандартным уходом клиники. Участники, рандомизированные в адаптированную группу CETA, начнут CETA с обученным консультантом. Количество сеансов CETA будет зависеть от клинического состояния пациента, но будет варьироваться от 7 до 13 очных сеансов в неделю продолжительностью 1 час. Перед рандомизацией зачисленные участники пройдут базовую оценку, включая социально-демографическую информацию; самооценка здоровья; стандартизированные оценки депрессивных, тревожных и посттравматических симптомов стресса и употребления психоактивных веществ; и ключевые связанные структурные и психосоциальные факторы, включая стабильность жилья, насилие со стороны интимного партнера (ИПВ), другие виды насилия в семье, преодоление трудностей, социальную поддержку и стигматизацию, связанную с психическим здоровьем.
Участники группы расширенного контакта завершат последующую исследовательскую оценку через 3 месяца после исходного уровня. Участники адаптированной группы CETA завершат эту оценку после заключительного сеанса CETA, который также ожидается примерно через 3 месяца после исходного уровня. Все участники завершат окончательную исследовательскую оценку через 9 месяцев после исходного уровня (приблизительно через 6 месяцев после окончания лечения для участников адаптированной группы CETA). Эти последующие оценки будут оценивать те же области, что и базовая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет.
- Пациент, получающий лечение от ВИЧ в UAB 1917 Clinic.
Повышенные симптомы депрессии, тревоги, посттравматического стресса или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ: по крайней мере одно из следующего:
- Оценка по опроснику здоровья пациента-9 >= 10;
- Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов >= 10;
- Контрольный список симптомов посттравматического стресса для оценки по DSM-5 >= 33;
- Оценка ASSIST >=11 для алкоголя или >=4 для любого другого вещества
В группе риска неоптимального участия в оказании помощи при ВИЧ-инфекции: По крайней мере одно из следующего:
- Занимались лечением ВИЧ-инфекции впервые в течение последних 6 месяцев;
- Иметь вирусную нагрузку РНК ВИЧ> 1000 копий / мл в течение последних 6 месяцев;
- Антиретровирусный режим был изменен из-за неэффективности лечения в течение последних 6 месяцев;
- Неявка на прием к врачу первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в течение последнего года.
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Не говорит по-английски. 2. Не может посещать консультации. 3. Не желает давать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕТА-протокол
|
Вмешательство представляет собой трансдиагностический когнитивно-поведенческий терапевтический подход к лечению любой комбинации депрессии, тревоги, посттравматического стресса или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, который был адаптирован к потребностям взрослых с ВИЧ, а также к дополнительному обращению за помощью в связи с ВИЧ.
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Продолжительность этапа набора (9 месяцев)
|
Количество пациентов, к которым подошли для получения окончательной выборки
|
Продолжительность этапа набора (9 месяцев)
|
|
Приемлемость клиента
Временное ограничение: При завершении лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8
|
При завершении лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Верность
Временное ограничение: На каждом сеансе лечения CETA в течение примерно 3 месяцев лечения CETA каждого клиента
|
Соблюдение консультантом содержания CETA и навыки его предоставления будут оцениваться супервизором на основе просмотра аудиозаписей части сеансов.
|
На каждом сеансе лечения CETA в течение примерно 3 месяцев лечения CETA каждого клиента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавленная вирусная нагрузка РНК ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ <200 копий/мл
|
3 месяца после исходного уровня
|
|
Подавленная вирусная нагрузка РНК ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев после исходного уровня
|
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ <200 копий/мл
|
9 месяцев после исходного уровня
|
|
Посещение встречи с ВИЧ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Критерий посещаемости HRSA: участие в уходе, если посещение >=2 визитов первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ >= 90 дней друг от друга в течение 12 месяцев после исходного уровня.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D); минимальный балл — 0, максимальный — 52, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца после исходного уровня
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL) по подшкале тревоги; минимальный балл — 1, максимальный — 4, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца после исходного уровня
|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
Баллы по Гарвардскому опроснику о травмах (HTQ); минимальный балл — 1, максимальный — 4, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца после исходного уровня
|
|
Симптомы употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
Отслеживание временной шкалы
|
3 месяца после исходного уровня
|
|
Посещение встречи с ВИЧ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Доля сохраненных посещений: общее количество сохраненных посещений, разделенное на общее количество пропущенных плюс сохраненные посещения.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
- Главный следователь: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
- Главный следователь: Doyane Darnell, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300004217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .