Resposta Adaptada à Comorbidade Psiquiátrica para Melhorar o Engajamento nos Cuidados de HIV nos Estados Unidos (TRACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes participantes deste estudo serão randomizados 1:1 para o cuidado usual aprimorado ou para a intervenção CETA adaptada. O cuidado habitual aprimorado incluirá o fornecimento de feedback sobre diagnósticos psiquiátricos ao provedor de HIV e à equipe de saúde comportamental da clínica para acompanhamento de acordo com o atendimento padrão da clínica. Os participantes randomizados para o braço CETA adaptado iniciarão o CETA com o conselheiro treinado. O número de sessões CETA dependerá da apresentação do paciente, mas variará de 7 a 13 sessões presenciais semanais de 1 hora. Antes da randomização, os participantes inscritos completarão uma avaliação inicial, incluindo informações sociodemográficas; saúde autorreferida; avaliações padronizadas de sintomas depressivos, ansiosos e de estresse pós-traumático e uso de substâncias; e principais fatores estruturais e psicossociais relacionados, incluindo estabilidade de moradia, violência por parceiro íntimo (IPV), outra violência em casa, enfrentamento, apoio social e experiências de estigma relacionadas à saúde mental.
Os participantes no braço de Contato Aprimorado concluirão uma avaliação de pesquisa de acompanhamento 3 meses após o início do estudo. Os participantes no braço CETA adaptado concluirão esta avaliação após a sessão CETA final, também prevista para aproximadamente 3 meses após o início. Todos os participantes completarão uma avaliação final da pesquisa 9 meses após a linha de base (aproximadamente 6 meses após a saída do tratamento para aqueles no braço CETA adaptado). Essas avaliações de acompanhamento avaliarão os mesmos domínios da avaliação inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Paciente recebendo atendimento para HIV na Clínica UAB 1917.
Sintomas elevados de depressão, ansiedade, estresse pós-traumático ou transtorno por uso de substâncias: Pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 >= 10;
- Pontuação da Escala de 7 Itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada >= 10;
- Lista de verificação de sintomas de estresse pós-traumático para pontuação DSM-5 >= 33;
- Pontuação ASSIST >=11 para álcool ou >=4 para qualquer outra substância
Em risco de envolvimento subótimo em cuidados de HIV: Pelo menos um dos seguintes:
- Envolvido em cuidados de HIV pela primeira vez nos últimos 6 meses;
- Ter uma carga viral de RNA do HIV >1.000 cópias/mL nos últimos 6 meses;
- Esquema antirretroviral alterado por falha terapêutica nos últimos 6 meses;
- Não compareceu a uma consulta de cuidados primários de HIV no último ano.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Não fala inglês 2. Incapaz de comparecer às sessões de aconselhamento 3. Não deseja fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo CETA
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A intervenção é uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para tratar qualquer combinação de depressão, ansiedade, estresse pós-traumático ou transtorno por uso de substâncias que foi adaptada às necessidades de adultos com HIV e para abordar adicionalmente o envolvimento com o tratamento do HIV.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Duração da fase de recrutamento (9 meses)
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Número de pacientes abordados para acumular a amostra final
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Duração da fase de recrutamento (9 meses)
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Aceitabilidade do cliente
Prazo: Na saída do tratamento (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
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Questionário de Satisfação do Cliente-8
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Na saída do tratamento (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
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Fidelidade
Prazo: Em cada sessão de tratamento CETA, durante aproximadamente 3 meses de tratamento CETA de cada cliente
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A adesão do conselheiro ao conteúdo CETA e a habilidade na entrega serão avaliadas pelo supervisor com base na revisão das gravações de áudio de um subconjunto de sessões
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Em cada sessão de tratamento CETA, durante aproximadamente 3 meses de tratamento CETA de cada cliente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral de RNA do HIV suprimida
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Carga viral do RNA do HIV <200 cópias/mL
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3 meses após a linha de base
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Carga viral de RNA do HIV suprimida
Prazo: 9 meses após a linha de base
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Carga viral do RNA do HIV <200 cópias/mL
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9 meses após a linha de base
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Comparecimento a consulta de HIV
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a linha de base
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Medida de atendimento HRSA: Envolvido em cuidados se frequentado >=2 consultas de cuidados primários de HIV >= 90 dias de intervalo nos 12 meses após o início do estudo.
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Da linha de base até 12 meses após a linha de base
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Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D); pontuação mínima é 0, pontuação máxima é 52, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
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3 meses após a linha de base
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Pontuação da subescala de ansiedade Hopkins Symptom Checklist (HSCL); pontuação mínima é 1, pontuação máxima é 4, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
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3 meses após a linha de base
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Pontuação do Harvard Trauma Questionnaire (HTQ); pontuação mínima é 1, pontuação máxima é 4, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
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3 meses após a linha de base
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Sintomas de uso de substâncias
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Acompanhamento da linha do tempo
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3 meses após a linha de base
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Comparecimento a consulta de HIV
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a linha de base
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Proporção de visitas mantidas: número total de visitas mantidas dividido pelo número total de visitas perdidas mais visitas mantidas
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Da linha de base até 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
- Investigador principal: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
- Investigador principal: Doyane Darnell, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300004217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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