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VasoStat 与用于径向止血的 TR 带

2019年11月12日 更新者:Forge Medical

VasoStat 与 TR Band 对比用于经桡动脉插管后无需事先进行桡动脉通路的止血

VasoStat 与 TR 带压缩用于经桡动脉插管后桡动脉止血,无需事先进入桡动脉

研究概览

详细说明

如果患者计划接受冠状动脉或外周导管插入术,涉及在参与者手腕附近的桡动脉中放置护套(塑料管),则患者将被纳入。 本研究的目的是比较两种装置,这两种装置在参与者手术完成后将塑料管从手腕的桡动脉中移除后止血。 这两种设备称为 VasoStat 和 TR Band。 这两种装置都称为止血装置,意思是止血(止血)。 这两种设备均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,并在美国的所有医院中使用。 研究人员将比较手部的血流量,并调查患者在导管插入手术后使用这些设备止血时的舒适度。

作为研究的一部分,患者将被随机分配到一种设备或另一种设备。

研究人员将通过在拇指尖上放置一个称为体积描记术探针的软塑料探针,以无创方式测量手部的血流量。 这种测量只需要几秒钟,而且是无痛的。 研究人员将在申请前、申请后和移除后以及患者出院前进行测量。 三十天后,患者将返回进行另一次测量并使用超声探头检查桡动脉。

将招募 40 名患者。 统计分析:根据之前的研究,研究人员将假设 VasoStat 在正常临床使用期间使手部灌注减少 30%。 研究人员假设 TR Band 在正常临床使用期间会减少 70% 的手部灌注。 使用双样本比例检验,I 类错误为 5%,功效为 80%,预期退出率为 10%,研究人员将需要招募 40 名患者(每组 20 名患者)研究) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有冠状动脉疾病或外周动脉疾病的患者转诊进行诊断性或介入性动脉导管插入术

描述

纳入标准:

• 事先没有径向通路

排除标准:

  • 同时接受研究性药物治疗的患者
  • 蜂窝织炎覆盖桡动脉
  • 口服抗凝药
  • 接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者
  • 失智
  • 犯人
  • 制度化的个人
  • 对医用粘合剂过敏
  • 径向鞘 > 6 法语 (ID)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血管舒张器
在动脉导管插入术的经桡动脉通路后移除护套后,随机使用 VasoStat 径向机械压缩止血装置。
动脉导管插入术后的经桡动脉止血
TR 频段
在动脉导管插入术的经桡动脉通路后去除护套后,随机使用 TR Band 径向机械压缩止血装置。
动脉导管插入术后的经桡动脉止血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两种桡动脉压迫装置对手部灌注测量的影响
大体时间:第 1 天灌注指数测量:桡动脉穿刺前、手腕压缩期间、压缩装置移除后。 30 天随访预约时的最终灌注指数。
手部灌注的变化将使用无创脉搏血氧仪技术和先前验证的称为灌注指数的指标进行量化,灌注指数是外周组织中脉动血流与非脉动或静态血液的比率。 灌注指数代表手部灌注的无创测量,可以从专门的脉搏血氧仪连续无创地获得。
第 1 天灌注指数测量:桡动脉穿刺前、手腕压缩期间、压缩装置移除后。 30 天随访预约时的最终灌注指数。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两种桡动脉压迫装置对尺动脉压迫前和压迫过程中手部灌注的影响
大体时间:第 1 天尺骨加压灌注指数测量:将包括桡动脉穿刺前和桡骨鞘移除后手腕加压期间。
手部灌注的变化将使用无创脉搏血氧仪技术和先前验证的称为灌注指数的指标进行量化,灌注指数是外周组织中脉动血流与非脉动或静态血液的比率。 灌注指数代表手部灌注的无创测量,可以从专门的脉搏血氧仪连续无创地获得。
第 1 天尺骨加压灌注指数测量:将包括桡动脉穿刺前和桡骨鞘移除后手腕加压期间。
腕部加压装置使用过程中的患者满意度
大体时间:在应用桡动脉机械压缩期间
患者对手腕不适、手麻、疼痛、肿胀感及日后再次使用意愿的调查
在应用桡动脉机械压缩期间
一个月后手部灌注和桡动脉通畅
大体时间:经桡动脉介入进行动脉导管插入术后使用机械手腕压缩后 30 天的随访
手部灌注的变化将使用无创脉搏血氧仪技术和先前验证的称为灌注指数的指标进行量化,灌注指数是外周组织中脉动血流与非脉动或静态血液的比率。 灌注指数代表手部灌注的无创测量,可以从专门的脉搏血氧仪连续无创地获得。 双重超声将用于评估桡动脉通畅性。
经桡动脉介入进行动脉导管插入术后使用机械手腕压缩后 30 天的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良后果
大体时间:在指数医院就诊期间和 30 天随访期间
血肿、肿胀、疼痛、感觉异常、动静脉瘘、假性动脉瘤、桡动脉部分或全部闭塞
在指数医院就诊期间和 30 天随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月4日

初级完成 (实际的)

2019年3月6日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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