Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VasoStat versus TR-band voor radiale hemostase

12 november 2019 bijgewerkt door: Forge Medical

VasoStat versus TR-band voor hemostase na transradiale katheterisatie zonder voorafgaande radiale toegang

VasoStat versus TR-bandcompressie voor hemostase van de radiale arterie na transradiale katheterisatie zonder voorafgaande toegang tot de radiale arterie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingeschreven als ze een coronaire of perifere katheterisatieprocedure moeten ondergaan, waarbij een omhulsel (plastic buis) in de radiale slagader nabij de pols van de deelnemer wordt geplaatst. Het doel van dit onderzoek is om twee apparaten te vergelijken die het bloeden stoppen nadat de procedure van de deelnemer is voltooid en de plastic slang uit de radiale slagader in de pols is verwijderd. De twee apparaten heten de VasoStat en de TR Band. Beide apparaten worden hemostase-apparaten genoemd, wat betekent dat ze het bloeden stoppen (hemostase). Beide apparaten zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en worden gebruikt in ziekenhuizen in de Verenigde Staten. De onderzoekers zullen de bloedstroom naar de hand vergelijken en patiënten onderzoeken hoe comfortabel deze apparaten zijn, terwijl ze worden gebruikt om het bloeden te stoppen na de katheterisatieprocedure.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar het ene of het andere apparaat als onderdeel van het onderzoek.

De onderzoekers zullen niet-invasief de bloedstroom naar de hand meten door een zachte plastic sonde op de punt van de duim te plaatsen, een zogenaamde plethysmografiesonde. Deze meting duurt slechts enkele seconden en is pijnloos. De onderzoekers meten voor, na het aanbrengen en na verwijdering en voordat patiënten worden ontslagen. Dertig dagen later komen patiënten terug voor een nieuwe meting en om de radiale slagader te onderzoeken met een ultrasone sonde.

Er zullen 40 patiënten worden ingeschreven. Statistische analyse: Op basis van eerdere studies gaan de onderzoekers ervan uit dat de VasoStat bij normaal klinisch gebruik een vermindering van 30% van de handperfusie veroorzaakt. De onderzoekers gaan ervan uit dat de TR-band bij normaal klinisch gebruik een vermindering van 70% van de handperfusie oplevert. Met behulp van een proportietest met twee steekproeven, met een Type I-fout van 5%, een power van 80% en een verwacht uitvalpercentage van 10%, zullen de onderzoekers 40 patiënten moeten inschrijven (20 patiënten in elke arm van de studie) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor diagnostische of interventionele arteriële katheterisatieprocedures en lijden aan coronaire hartziekte of perifere arterieziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• geen voorafgaande radiale toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig onderzoeksmedicatie krijgen
  • Cellulitis boven de radiale slagader
  • Orale antistolling
  • Patiënten die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen
  • Dementie
  • Gevangenen
  • Geïnstitutionaliseerde individuen
  • Allergie voor medische lijm
  • Radiale schede > 6 French (ID)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VasoStat
Gerandomiseerd naar gebruik van VasoStat radiale mechanische compressie voor hemostase-apparaat na verwijdering van de huls na transradiale toegang voor arteriële katheterisatieprocedures.
Apparaat: Mechanische compressie van de radiale slagader voor hemostase
Transradiale hemostase na arteriële katheterisatieprocedures
TR-band
Gerandomiseerd naar gebruik van TR Band radiale mechanische compressie voor hemostase-apparaat na verwijdering van de huls na transradiale toegang voor arteriële katheterisatieprocedures.
Apparaat: Mechanische compressie van de radiale slagader voor hemostase
Transradiale hemostase na arteriële katheterisatieprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de impact van twee apparaten voor compressie van de radiale arterie op handperfusiemetingen
Tijdsspanne: Perfusie-indexmetingen dag 1: vóór punctie van de radiale arterie, tijdens polscompressie, na verwijdering van het compressieapparaat. Definitieve perfusie-index bij controleafspraak na 30 dagen.
Veranderingen in handperfusie zullen worden gekwantificeerd met behulp van een niet-invasieve pulsoximetrietechniek en een eerder gevalideerde metriek die bekend staat als de perfusie-index, de verhouding van de pulserende bloedstroom tot het niet-pulserende of statische bloed in perifeer weefsel. De perfusie-index vertegenwoordigt een niet-invasieve meting van handperfusie die continu en niet-invasief kan worden verkregen met een gespecialiseerde pulsoximeter.
Perfusie-indexmetingen dag 1: vóór punctie van de radiale arterie, tijdens polscompressie, na verwijdering van het compressieapparaat. Definitieve perfusie-index bij controleafspraak na 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de impact van twee apparaten voor compressie van de radiale arterie op handperfusie voorafgaand aan en tijdens compressie van de ulnaire arterie
Tijdsspanne: Perfusie-indexmetingen op dag 1 met ulnaire compressie: inclusief vóór punctie van de radiale slagader en tijdens polscompressie na verwijdering van de radiale huls.
Veranderingen in handperfusie zullen worden gekwantificeerd met behulp van een niet-invasieve pulsoximetrietechniek en een eerder gevalideerde metriek die bekend staat als de perfusie-index, de verhouding van de pulserende bloedstroom tot het niet-pulserende of statische bloed in perifeer weefsel. De perfusie-index vertegenwoordigt een niet-invasieve meting van handperfusie die continu en niet-invasief kan worden verkregen met een gespecialiseerde pulsoximeter.
Perfusie-indexmetingen op dag 1 met ulnaire compressie: inclusief vóór punctie van de radiale slagader en tijdens polscompressie na verwijdering van de radiale huls.
Patiënttevredenheid tijdens het gebruik van het polscompressieapparaat
Tijdsspanne: Tijdens toepassing van radiale slagader mechanische compressie
Onderzoek naar de perceptie van de patiënt van ongemak aan de pols, gevoelloosheid van de hand, pijn, zwelling en bereidheid om in de toekomst opnieuw te gebruiken
Tijdens toepassing van radiale slagader mechanische compressie
Handperfusie en doorgankelijkheid van de arteria radialis na een maand
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na gebruik van mechanische polscompressie na transradiale toegang voor arteriële katheterisatieprocedures
Veranderingen in handperfusie zullen worden gekwantificeerd met behulp van een niet-invasieve pulsoximetrietechniek en een eerder gevalideerde metriek die bekend staat als de perfusie-index, de verhouding van de pulserende bloedstroom tot het niet-pulserende of statische bloed in perifeer weefsel. De perfusie-index vertegenwoordigt een niet-invasieve meting van handperfusie die continu en niet-invasief kan worden verkregen met een gespecialiseerde pulsoximeter. Duplex echografie zal worden gebruikt om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te beoordelen.
30 dagen follow-up na gebruik van mechanische polscompressie na transradiale toegang voor arteriële katheterisatieprocedures

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige resultaten
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisbezoek en na 30 dagen follow-up
Hematoom, zwelling, pijn, paresthesie, arteriële veneuze fistel, pseudo-aneurysma, gedeeltelijke of volledige occlusie van de radiale arterie
Tijdens index ziekenhuisbezoek en na 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forge Medical

Medewerkers

Billings Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20181194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren