VasoStat frente a banda TR para hemostasia radial
VasoStat frente a TR Band para la hemostasia después de un cateterismo transradial sin acceso radial previo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá a los pacientes si están programados para someterse a un procedimiento de cateterismo coronario o periférico que involucre la colocación de una vaina (tubo de plástico) en la arteria radial cerca de la muñeca del participante. El propósito de esta investigación es comparar dos dispositivos que detienen el sangrado después de que finaliza el procedimiento de los participantes y se retira el tubo de plástico de la arteria radial en la muñeca. Los dos dispositivos se llaman VasoStat y TR Band. Ambos dispositivos se denominan dispositivos de hemostasia, lo que significa que detienen el sangrado (hemostasia). Ambos dispositivos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se utilizan en todos los hospitales de los Estados Unidos. Los investigadores compararán el flujo sanguíneo con la mano y encuestarán a los pacientes sobre qué tan cómodos son estos dispositivos, mientras se usan para detener el sangrado después del procedimiento de cateterismo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un dispositivo u otro como parte del estudio.
Los investigadores medirán de manera no invasiva el flujo de sangre a la mano colocando una sonda de plástico suave en la punta del pulgar llamada sonda de pletismografía. Esta medición solo toma unos segundos y es indolora. Los investigadores medirán antes, después de la aplicación y después de la extracción y antes de que los pacientes sean dados de alta. Treinta días después, los pacientes regresarán para otra medición y para examinar la arteria radial con una sonda de ultrasonido.
Se inscribirán 40 pacientes. Análisis estadístico: en base a estudios previos, los investigadores supondrán que VasoStat produce una reducción del 30 % en la perfusión de la mano durante el uso clínico normal. Los investigadores asumen que la TR Band produce una reducción del 70 % en la perfusión de la mano durante el uso clínico normal. Con una prueba de proporciones de dos muestras, con un error de tipo I del 5 %, una potencia del 80 % y una tasa de abandono anticipada del 10 %, los investigadores deberán inscribir a 40 pacientes (20 pacientes en cada brazo de estudio) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• sin acceso radial previo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben medicamentos en investigación concurrentes
- Celulitis suprayacente a la arteria radial
- Anticoagulación oral
- Pacientes que reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa
- Demencia
- Prisioneros
- Individuos institucionalizados
- Alergia al adhesivo médico
- Vaina radial > 6 French (ID)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VasoStat
Asignado al azar al uso de la compresión mecánica radial VasoStat para el dispositivo de hemostasia después de la extracción de la vaina después del acceso transradial para los procedimientos de cateterismo arterial.
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Hemostasia transradial después de procedimientos de cateterismo arterial
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Banda TR
Asignado al azar al uso de compresión mecánica radial TR Band para el dispositivo de hemostasia después de retirar la vaina después del acceso transradial para los procedimientos de cateterismo arterial.
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Hemostasia transradial después de procedimientos de cateterismo arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del impacto de dos dispositivos de compresión de la arteria radial en las mediciones de perfusión manual
Periodo de tiempo: Mediciones del índice de perfusión día 1: antes de la punción de la arteria radial, durante la compresión de la muñeca, después de retirar el dispositivo de compresión. Índice de perfusión final en la cita de seguimiento a los 30 días.
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Los cambios en la perfusión de la mano se cuantificarán utilizando una técnica de oximetría de pulso no invasiva y una métrica previamente validada conocida como índice de perfusión, que es la relación entre el flujo de sangre pulsátil y la sangre no pulsátil o estática en el tejido periférico.
El índice de perfusión representa una medida no invasiva de la perfusión de la mano que se puede obtener de forma continua y no invasiva con un oxímetro de pulso especializado.
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Mediciones del índice de perfusión día 1: antes de la punción de la arteria radial, durante la compresión de la muñeca, después de retirar el dispositivo de compresión. Índice de perfusión final en la cita de seguimiento a los 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del impacto de dos dispositivos de compresión de la arteria radial en la perfusión manual antes y durante la compresión de la arteria cubital
Periodo de tiempo: Mediciones del índice de perfusión en el día 1 con compresión cubital: incluirán antes de la punción de la arteria radial y durante la compresión de la muñeca después de retirar la vaina radial.
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Los cambios en la perfusión de la mano se cuantificarán utilizando una técnica de oximetría de pulso no invasiva y una métrica previamente validada conocida como índice de perfusión, que es la relación entre el flujo de sangre pulsátil y la sangre no pulsátil o estática en el tejido periférico.
El índice de perfusión representa una medida no invasiva de la perfusión de la mano que se puede obtener de forma continua y no invasiva con un oxímetro de pulso especializado.
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Mediciones del índice de perfusión en el día 1 con compresión cubital: incluirán antes de la punción de la arteria radial y durante la compresión de la muñeca después de retirar la vaina radial.
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Satisfacción del paciente durante el uso del dispositivo de compresión de muñeca
Periodo de tiempo: Durante la aplicación de compresión mecánica de la arteria radial
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Encuesta de percepción del paciente sobre molestias en la muñeca, entumecimiento de la mano, dolor, hinchazón y voluntad de volver a usar en el futuro
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Durante la aplicación de compresión mecánica de la arteria radial
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Perfusión manual y permeabilidad de la arteria radial después de un mes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días después del uso de compresión mecánica de la muñeca luego de un acceso transradial para procedimientos de cateterismo arterial
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Los cambios en la perfusión de la mano se cuantificarán utilizando una técnica de oximetría de pulso no invasiva y una métrica previamente validada conocida como índice de perfusión, que es la relación entre el flujo de sangre pulsátil y la sangre no pulsátil o estática en el tejido periférico.
El índice de perfusión representa una medida no invasiva de la perfusión de la mano que se puede obtener de forma continua y no invasiva con un oxímetro de pulso especializado.
Se utilizará ecografía dúplex para evaluar la permeabilidad de la arteria radial.
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Seguimiento de 30 días después del uso de compresión mecánica de la muñeca luego de un acceso transradial para procedimientos de cateterismo arterial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial al hospital y a los 30 días de seguimiento
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Hematoma, tumefacción, dolor, parestesia, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, oclusión parcial o total de la arteria radial
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Durante la visita inicial al hospital y a los 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- 20181194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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