VasoStat vs bande TR pour l'hémostase radiale
VasoStat vs bande TR pour l'hémostase après un cathétérisme transradial sans accès radial préalable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits s'ils doivent subir une procédure de cathétérisme coronaire ou périphérique impliquant la mise en place d'une gaine (tube en plastique) dans l'artère radiale près du poignet des participants. Le but de cette recherche est de comparer deux dispositifs qui arrêtent le saignement après la fin de la procédure des participants et le retrait du tube en plastique de l'artère radiale du poignet. Les deux appareils sont appelés VasoStat et TR Band. Ces deux dispositifs sont appelés dispositifs d'hémostase, ce qui signifie qu'ils arrêtent le saignement (hémostase). Les deux appareils sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) et sont utilisés dans tous les hôpitaux des États-Unis. Les enquêteurs compareront le flux sanguin vers la main et interrogeront les patients sur le confort de ces dispositifs lorsqu'ils sont utilisés pour arrêter le saignement après la procédure de cathétérisme.
Les patients seront randomisés pour un dispositif ou l'autre dans le cadre de l'étude.
Les enquêteurs mesureront de manière non invasive le flux sanguin vers la main en plaçant une sonde en plastique souple sur le bout du pouce appelée sonde de pléthysmographie. Cette mesure ne prend que quelques secondes et est indolore. Les enquêteurs mesureront avant, après l'application et après le retrait et avant que les patients ne sortent. Trente jours plus tard, les patients reviendront pour une autre mesure et pour examiner l'artère radiale avec une sonde à ultrasons.
40 patients seront inscrits. Analyse statistique : sur la base d'études antérieures, les enquêteurs supposeront que le VasoStat produit une réduction de 30 % de la perfusion de la main lors d'une utilisation clinique normale. Les enquêteurs supposent que la bande TR produit une réduction de 70 % de la perfusion de la main lors d'une utilisation clinique normale. À l'aide d'un test de proportions à deux échantillons, avec une erreur de type I de 5 %, une puissance de 80 % et un taux d'abandon anticipé de 10 %, les enquêteurs devront recruter 40 patients (20 patients dans chaque bras de l'étude) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• pas d'accès radial préalable
Critère d'exclusion:
- Patients recevant simultanément des médicaments expérimentaux
- Cellulite recouvrant l'artère radiale
- Anticoagulation orale
- Patients recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa
- Démence
- Les prisonniers
- Personnes institutionnalisées
- Allergie à la colle médicale
- Gaine radiale > 6 French (ID)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
VasoStat
Randomisé pour utiliser la compression mécanique radiale VasoStat pour le dispositif d'hémostase après le retrait de la gaine après un accès transradial pour les procédures de cathétérisme artériel.
|
Hémostase transradiale suite à des procédures de cathétérisme artériel
|
|
Bande TR
Randomisé pour utiliser la compression mécanique radiale TR Band pour le dispositif d'hémostase après le retrait de la gaine après un accès transradial pour les procédures de cathétérisme artériel.
|
Hémostase transradiale suite à des procédures de cathétérisme artériel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'impact de deux dispositifs de compression de l'artère radiale sur les mesures de perfusion de la main
Délai: Mesures de l'index de perfusion jour 1 : avant la ponction de l'artère radiale, pendant la compression du poignet, après le retrait du dispositif de compression. Indice de perfusion final au rendez-vous de suivi de 30 jours.
|
Les changements dans la perfusion de la main seront quantifiés à l'aide d'une technique d'oxymétrie de pouls non invasive et d'une mesure précédemment validée connue sous le nom d'indice de perfusion, qui est le rapport du flux sanguin pulsatile au sang non pulsatile ou statique dans les tissus périphériques.
L'indice de perfusion représente une mesure non invasive de la perfusion de la main qui peut être obtenue de manière continue et non invasive à partir d'un oxymètre de pouls spécialisé.
|
Mesures de l'index de perfusion jour 1 : avant la ponction de l'artère radiale, pendant la compression du poignet, après le retrait du dispositif de compression. Indice de perfusion final au rendez-vous de suivi de 30 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'impact de deux dispositifs de compression de l'artère radiale sur la perfusion de la main avant et pendant la compression de l'artère ulnaire
Délai: Mesures de l'indice de perfusion au jour 1 avec compression ulnaire : comprendront avant la ponction de l'artère radiale et pendant la compression du poignet après le retrait de la gaine radiale.
|
Les changements dans la perfusion de la main seront quantifiés à l'aide d'une technique d'oxymétrie de pouls non invasive et d'une mesure précédemment validée connue sous le nom d'indice de perfusion, qui est le rapport du flux sanguin pulsatile au sang non pulsatile ou statique dans les tissus périphériques.
L'indice de perfusion représente une mesure non invasive de la perfusion de la main qui peut être obtenue de manière continue et non invasive à partir d'un oxymètre de pouls spécialisé.
|
Mesures de l'indice de perfusion au jour 1 avec compression ulnaire : comprendront avant la ponction de l'artère radiale et pendant la compression du poignet après le retrait de la gaine radiale.
|
|
Satisfaction des patients lors de l'utilisation d'un dispositif de compression du poignet
Délai: Pendant l'application de la compression mécanique de l'artère radiale
|
Enquête sur la perception par les patients de l'inconfort du poignet, de l'engourdissement des mains, de la douleur, de l'enflure et de la volonté d'utiliser à nouveau à l'avenir
|
Pendant l'application de la compression mécanique de l'artère radiale
|
|
Perfusion manuelle et perméabilité de l'artère radiale après un mois
Délai: Suivi de 30 jours après l'utilisation de la compression mécanique du poignet suite à un accès transradial pour les procédures de cathétérisme artériel
|
Les changements dans la perfusion de la main seront quantifiés à l'aide d'une technique d'oxymétrie de pouls non invasive et d'une mesure précédemment validée connue sous le nom d'indice de perfusion, qui est le rapport du flux sanguin pulsatile au sang non pulsatile ou statique dans les tissus périphériques.
L'indice de perfusion représente une mesure non invasive de la perfusion de la main qui peut être obtenue de manière continue et non invasive à partir d'un oxymètre de pouls spécialisé.
L'échographie duplex sera utilisée pour évaluer la perméabilité de l'artère radiale.
|
Suivi de 30 jours après l'utilisation de la compression mécanique du poignet suite à un accès transradial pour les procédures de cathétérisme artériel
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats négatifs
Délai: Lors de la visite initiale à l'hôpital et au suivi de 30 jours
|
Hématome, tuméfaction, douleur, paresthésie, fistule veineuse artérielle, faux anévrisme, occlusion partielle ou totale de l'artère radiale
|
Lors de la visite initiale à l'hôpital et au suivi de 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20181194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .