VasoStat vs. TR Band radiaaliseen hemostaasiin
VasoStat vs. TR-nauha hemostaasille transradiaalisen katetroinnin jälkeen ilman aiempaa radiaalista pääsyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan, jos heille on määrä tehdä sepelvaltimo- tai perifeerinen katetrointimenettely, jossa tuppi (muoviputki) asetetaan säteittäiseen valtimoon osallistujien ranteen lähelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta laitetta, jotka pysäyttävät verenvuodon sen jälkeen, kun osallistujan toimenpide on päättynyt ja muoviputki on poistettu ranteen säteittäisestä valtimosta. Näitä kahta laitetta kutsutaan nimellä VasoStat ja TR Band. Molempia näitä laitteita kutsutaan hemostaasilaitteiksi, mikä tarkoittaa, että ne pysäyttävät verenvuodon (hemostaasi). Molemmat laitteet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, ja niitä käytetään kaikissa sairaaloissa Yhdysvalloissa. Tutkijat vertailevat veren virtausta kädessä ja tutkivat potilaita, kuinka mukavia nämä laitteet ovat, kun niitä käytetään verenvuodon pysäyttämiseen katetrointitoimenpiteen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan laitteeseen osana tutkimusta.
Tutkijat mittaavat ei-invasiivisesti käden verenvirtausta asettamalla pehmeän muovisen anturin peukalon kärkeen, jota kutsutaan pletysmografia-anturiksi. Tämä mittaus kestää vain muutaman sekunnin ja on kivuton. Tutkijat mittaavat ennen, jälkeen levityksen ja poistamisen jälkeen sekä ennen potilaiden kotiuttamista. Kolmekymmentä päivää myöhemmin potilaat palaavat toiseen mittaukseen ja tutkimaan säteen valtimoa ultraäänianturilla.
Mukaan otetaan 40 potilasta. Tilastollinen analyysi: Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat olettavat, että VasoStat vähentää käsien perfuusiota 30 % normaalin kliinisen käytön aikana. Tutkijat olettavat, että TR Band vähentää käsien perfuusiota 70 % normaalin kliinisen käytön aikana. Käyttämällä kahden näytteen mittasuhteiden testiä, tyypin I virhe 5 %, teho 80 % ja odotettu keskeyttämisaste 10 %, tutkijoiden on rekisteröitävä 40 potilasta (20 potilasta kummassakin haarassa tutkimus) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ei aikaisempaa radiaalista pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti tutkimuslääkkeitä
- Säteittäisvaltimon päällä oleva selluliitti
- Oraalinen antikoagulaatio
- Potilaat, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä
- Dementia
- vangit
- Institutionalisoidut yksilöt
- Allergia lääketieteelliselle liimalle
- Radiaalinen vaippa > 6 ranskaa (ID)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VasoStat
Satunnaistettu käyttämään VasoStat-radiaalista mekaanista puristusta hemostaasilaitteessa vaipan poistamisen jälkeen valtimokatetrointitoimenpiteitä varten.
|
Transradiaalinen hemostaasi valtimon katetrointitoimenpiteiden jälkeen
|
|
TR bändi
Satunnaistettu TR Bandin säteittäisen mekaanisen puristuksen käyttöön hemostaasilaitteessa vaipan poistamisen jälkeen valtimon katetrointitoimenpiteitä varten.
|
Transradiaalinen hemostaasi valtimon katetrointitoimenpiteiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden radiaalisen valtimokompressiolaitteen vaikutuksen vertailu käden perfuusiomittauksiin
Aikaikkuna: Perfuusioindeksin mittaukset päivä 1: ennen säteittäisvaltimon punktiota, ranteen puristuksen aikana, puristuslaitteen poistamisen jälkeen. Lopullinen perfuusioindeksi 30 päivän seurantakäynnillä.
|
Käden perfuusion muutokset kvantifioidaan käyttämällä ei-invasiivista pulssioksimetriatekniikkaa ja aiemmin validoitua mittaria, joka tunnetaan nimellä Perfuusioindeksi, joka on pulssiivan veren virtauksen suhde ei-sykkivään tai staattiseen vereen ääreiskudoksessa.
Perfuusioindeksi edustaa ei-invasiivista käsien perfuusion mittaa, joka voidaan saada jatkuvasti ja ei-invasiivisesti erikoistuneesta pulssioksimetristä.
|
Perfuusioindeksin mittaukset päivä 1: ennen säteittäisvaltimon punktiota, ranteen puristuksen aikana, puristuslaitteen poistamisen jälkeen. Lopullinen perfuusioindeksi 30 päivän seurantakäynnillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden radiaalisen valtimokompressiolaitteen vaikutuksen vertailu käden perfuusioon ennen kyynärpäävaltimon kompressiota ja sen aikana
Aikaikkuna: Perfuusioindeksin mittaukset päivänä 1 kyynärluun kompressiolla: sisältää ennen säteittäisen valtimon puhkaisua ja ranteen puristuksen aikana radiaalisen tupen poiston jälkeen.
|
Käden perfuusion muutokset kvantifioidaan käyttämällä ei-invasiivista pulssioksimetriatekniikkaa ja aiemmin validoitua mittaria, joka tunnetaan nimellä Perfuusioindeksi, joka on pulssiivan veren virtauksen suhde ei-sykkivään tai staattiseen vereen ääreiskudoksessa.
Perfuusioindeksi edustaa ei-invasiivista käsien perfuusion mittaa, joka voidaan saada jatkuvasti ja ei-invasiivisesti erikoistuneesta pulssioksimetristä.
|
Perfuusioindeksin mittaukset päivänä 1 kyynärluun kompressiolla: sisältää ennen säteittäisen valtimon puhkaisua ja ranteen puristuksen aikana radiaalisen tupen poiston jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys ranteen puristuslaitteen käytön aikana
Aikaikkuna: Säteittäisen valtimon mekaanisen puristuksen käytön aikana
|
Tutkimus potilaiden käsityksestä ranteen epämukavuudesta, käsien puutumisesta, kivusta, turvotuksesta ja halukkuudesta käyttää uudelleen tulevaisuudessa
|
Säteittäisen valtimon mekaanisen puristuksen käytön aikana
|
|
Käden perfuusio ja säteittäisen valtimon aukko kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta mekaanisen ranteen puristuksen käytön jälkeen valtimon katetrointitoimenpiteiden jälkeen
|
Käden perfuusion muutokset kvantifioidaan käyttämällä ei-invasiivista pulssioksimetriatekniikkaa ja aiemmin validoitua mittaria, joka tunnetaan nimellä Perfuusioindeksi, joka on pulssiivan veren virtauksen suhde ei-sykkivään tai staattiseen vereen ääreiskudoksessa.
Perfuusioindeksi edustaa ei-invasiivista käsien perfuusion mittaa, joka voidaan saada jatkuvasti ja ei-invasiivisesti erikoistuneesta pulssioksimetristä.
Kaksisuuntaista ultraääntä käytetään säteittäisen valtimon aukon arvioimiseen.
|
30 päivän seuranta mekaanisen ranteen puristuksen käytön jälkeen valtimon katetrointitoimenpiteiden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Indeksisairaalakäynnin aikana ja 30 päivän seurannassa
|
Hematooma, turvotus, kipu, parestesia, valtimolaskimofisteli, pseudoaneurysma, osittainen tai täydellinen säteittäisen valtimon tukos
|
Indeksisairaalakäynnin aikana ja 30 päivän seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .