VasoStat vs. Banda TR para Hemostasia Radial
VasoStat vs. Banda TR para Hemostasia Após Cateterismo Transradial sem Acesso Radial Prévio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos se forem submetidos a um procedimento de cateterismo coronário ou periférico envolvendo a colocação de uma bainha (tubo de plástico) na artéria radial próximo ao pulso do participante. O objetivo desta pesquisa é comparar dois dispositivos que estancam o sangramento após o término do procedimento do participante e a retirada do tubo plástico da artéria radial no punho. Os dois dispositivos são chamados de VasoStat e TR Band. Ambos os dispositivos são chamados de dispositivos de hemostasia, o que significa que eles param o sangramento (hemostasia). Ambos os dispositivos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e são usados em hospitais nos Estados Unidos. Os investigadores irão comparar o fluxo sanguíneo para a mão e avaliar os pacientes quanto ao conforto desses dispositivos, enquanto estão sendo usados para estancar o sangramento após o procedimento de cateterismo.
Os pacientes serão randomizados para um dispositivo ou outro como parte do estudo.
Os investigadores irão medir de forma não invasiva o fluxo sanguíneo para a mão, colocando uma sonda de plástico macio na ponta do polegar chamada sonda de pletismografia. Esta medição leva apenas alguns segundos e é indolor. Os investigadores medirão antes, após a aplicação e após a remoção e antes que os pacientes recebam alta. Trinta dias depois, os pacientes retornarão para outra medição e para examinar a artéria radial com uma sonda de ultrassom.
40 pacientes serão inscritos. Análise estatística: Com base em estudos anteriores, os investigadores assumirão que o VasoStat produz uma redução de 30% na perfusão da mão durante o uso clínico normal. Os investigadores assumem que a TR Band produz uma redução de 70% na perfusão da mão durante o uso clínico normal. Usando um teste de proporções de duas amostras, com um erro Tipo I de 5%, um poder de 80% e uma taxa de desistência antecipada de 10%, os investigadores precisarão inscrever 40 pacientes (20 pacientes em cada braço de o estudo) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• sem acesso radial prévio
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo medicações experimentais concomitantes
- Celulite sobrejacente à artéria radial
- Anticoagulação oral
- Pacientes recebendo inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
- Demência
- Prisioneiros
- Indivíduos institucionalizados
- Alergia a adesivo médico
- Bainha radial > 6 French (ID)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VasoStat
Randomizado para uso de compressão mecânica radial VasoStat para dispositivo de hemostasia após a remoção da bainha após acesso transradial para procedimentos de cateterização arterial.
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Hemostasia transradial após procedimentos de cateterismo arterial
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Banda TR
Randomizado para uso de compressão mecânica radial TR Band para dispositivo de hemostasia após a remoção da bainha após acesso transradial para procedimentos de cateterização arterial.
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Hemostasia transradial após procedimentos de cateterismo arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do impacto de dois dispositivos de compressão da artéria radial nas medidas de perfusão da mão
Prazo: Medições do índice de perfusão dia 1: antes da punção da artéria radial, durante a compressão do punho, após a remoção do dispositivo de compressão. Índice de perfusão final na consulta de acompanhamento de 30 dias.
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As alterações na perfusão da mão serão quantificadas usando uma técnica de oximetria de pulso não invasiva e uma métrica previamente validada conhecida como índice de perfusão, que é a razão entre o fluxo sanguíneo pulsátil e o sangue não pulsátil ou estático no tecido periférico.
O índice de perfusão representa uma medida não invasiva da perfusão da mão que pode ser obtida de forma contínua e não invasiva a partir de um oxímetro de pulso especializado.
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Medições do índice de perfusão dia 1: antes da punção da artéria radial, durante a compressão do punho, após a remoção do dispositivo de compressão. Índice de perfusão final na consulta de acompanhamento de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do impacto de dois dispositivos de compressão da artéria radial na perfusão da mão antes e durante a compressão da artéria ulnar
Prazo: Medições do índice de perfusão no dia 1 com compressão ulnar: incluirá antes da punção da artéria radial e durante a compressão do punho após a remoção da bainha radial.
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As alterações na perfusão da mão serão quantificadas usando uma técnica de oximetria de pulso não invasiva e uma métrica previamente validada conhecida como índice de perfusão, que é a razão entre o fluxo sanguíneo pulsátil e o sangue não pulsátil ou estático no tecido periférico.
O índice de perfusão representa uma medida não invasiva da perfusão da mão que pode ser obtida de forma contínua e não invasiva a partir de um oxímetro de pulso especializado.
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Medições do índice de perfusão no dia 1 com compressão ulnar: incluirá antes da punção da artéria radial e durante a compressão do punho após a remoção da bainha radial.
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Satisfação do paciente durante o uso do dispositivo de compressão de punho
Prazo: Durante a aplicação da compressão mecânica da artéria radial
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Pesquisa da percepção do paciente sobre desconforto no punho, dormência nas mãos, dor, inchaço e vontade de usar novamente no futuro
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Durante a aplicação da compressão mecânica da artéria radial
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Perfusão da mão e patência da artéria radial após um mês
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após o uso de compressão mecânica do punho após acesso transradial para procedimentos de cateterismo arterial
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As alterações na perfusão da mão serão quantificadas usando uma técnica de oximetria de pulso não invasiva e uma métrica previamente validada conhecida como índice de perfusão, que é a razão entre o fluxo sanguíneo pulsátil e o sangue não pulsátil ou estático no tecido periférico.
O índice de perfusão representa uma medida não invasiva da perfusão da mão que pode ser obtida de forma contínua e não invasiva a partir de um oxímetro de pulso especializado.
O ultrassom duplex será usado para avaliar a patência da artéria radial.
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Acompanhamento de 30 dias após o uso de compressão mecânica do punho após acesso transradial para procedimentos de cateterismo arterial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados adversos
Prazo: Durante a visita inicial ao hospital e no seguimento de 30 dias
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Hematoma, edema, dor, parestesia, fístula venosa arterial, pseudoaneurisma, oclusão parcial ou total da artéria radial
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Durante a visita inicial ao hospital e no seguimento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20181194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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