VasoStat vs. TR Band dla hemostazy radialnej
VasoStat vs. opaska TR do hemostazy po cewnikowaniu przezpromieniowym bez wcześniejszego dostępu promieniowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zapisani, jeśli mają zostać poddani procedurze cewnikowania wieńcowego lub obwodowego polegającej na umieszczeniu osłony (plastikowej rurki) w tętnicy promieniowej w pobliżu nadgarstka uczestnika. Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch urządzeń zatamujących krwawienie po zakończeniu zabiegu przez uczestników i usunięciu plastikowej rurki z tętnicy promieniowej nadgarstka. Te dwa urządzenia nazywają się VasoStat i TR Band. Oba te urządzenia nazywane są urządzeniami hemostazy, co oznacza, że zatrzymują krwawienie (hemostaza). Oba urządzenia zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) i są używane w szpitalach w Stanach Zjednoczonych. Badacze porównają przepływ krwi do ręki i zbadają pacjentów, jak wygodne są te urządzenia, podczas gdy są one używane do tamowania krwawienia po zabiegu cewnikowania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego lub drugiego urządzenia w ramach badania.
Badacze będą nieinwazyjnie mierzyć przepływ krwi do ręki, umieszczając miękką plastikową sondę na czubku kciuka, zwaną sondą pletyzmograficzną. Ten pomiar trwa tylko kilka sekund i jest bezbolesny. Badacze dokonają pomiarów przed, po aplikacji i po usunięciu oraz przed wypisaniem pacjentów. Po trzydziestu dniach pacjenci wrócą na kolejny pomiar i zbadanie tętnicy promieniowej sondą ultrasonograficzną.
Zostanie przyjętych 40 pacjentów. Analiza statystyczna: Na podstawie wcześniejszych badań badacze założą, że VasoStat powoduje 30% redukcję perfuzji dłoni podczas normalnego użytkowania klinicznego. Badacze zakładają, że opaska TR powoduje 70% redukcję perfuzji dłoni podczas normalnego użytkowania klinicznego. Stosując test proporcji na dwóch próbkach, z błędem typu I wynoszącym 5%, mocą 80% i przewidywanym odsetkiem rezygnacji wynoszącym 10%, badacze będą musieli zarejestrować 40 pacjentów (po 20 pacjentów w każdym ramieniu badania). badania) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, Kalifornia)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• brak wcześniejszego dostępu promieniowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie badane leki
- Cellulitis pokrywający tętnicę promieniową
- Doustna antykoagulacja
- Pacjenci otrzymujący inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa
- Demencja
- Więźniowie
- Osoby zinstytucjonalizowane
- Alergia na klej medyczny
- Osłona promieniowa > 6 francuskich (ID)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VasoStat
Przydzielono losowo do zastosowania promieniowego mechanicznego ucisku VasoStat w urządzeniu hemostatycznym po usunięciu koszulki po dostępie przezpromieniowym do zabiegów cewnikowania tętniczego.
|
Hemostaza przezpromieniowa po zabiegach cewnikowania tętniczego
|
|
Zespół TR
Randomizowani do stosowania promieniowej mechanicznej kompresji opaski TR Band w urządzeniu hemostatycznym po usunięciu osłonki po dostępie przezpromieniowym do zabiegów cewnikowania tętniczego.
|
Hemostaza przezpromieniowa po zabiegach cewnikowania tętniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu dwóch urządzeń do uciskania tętnicy promieniowej na pomiary perfuzji ręki
Ramy czasowe: Pomiary wskaźnika perfuzji dzień 1: przed nakłuciem tętnicy promieniowej, podczas ucisku nadgarstka, po zdjęciu urządzenia uciskowego. Końcowy wskaźnik perfuzji podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
|
Zmiany w perfuzji dłoni będą oceniane ilościowo przy użyciu nieinwazyjnej techniki pulsoksymetrycznej i wcześniej zatwierdzonej miary znanej jako wskaźnik perfuzji, która jest stosunkiem pulsacyjnego przepływu krwi do niepulsacyjnej lub statycznej krwi w tkance obwodowej.
Wskaźnik perfuzji to nieinwazyjna miara perfuzji ręki, którą można w sposób ciągły i nieinwazyjny uzyskać za pomocą specjalistycznego pulsoksymetru.
|
Pomiary wskaźnika perfuzji dzień 1: przed nakłuciem tętnicy promieniowej, podczas ucisku nadgarstka, po zdjęciu urządzenia uciskowego. Końcowy wskaźnik perfuzji podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu dwóch urządzeń uciskających tętnicę promieniową na perfuzję dłoni przed iw trakcie uciskania tętnicy łokciowej
Ramy czasowe: Pomiary wskaźnika perfuzji w dniu 1 z kompresją łokciową: będą obejmowały przed nakłuciem tętnicy promieniowej oraz podczas ucisku nadgarstka po zdjęciu koszulki promieniowej.
|
Zmiany w perfuzji dłoni będą oceniane ilościowo przy użyciu nieinwazyjnej techniki pulsoksymetrycznej i wcześniej zatwierdzonej miary znanej jako wskaźnik perfuzji, która jest stosunkiem pulsacyjnego przepływu krwi do niepulsacyjnej lub statycznej krwi w tkance obwodowej.
Wskaźnik perfuzji to nieinwazyjna miara perfuzji ręki, którą można w sposób ciągły i nieinwazyjny uzyskać za pomocą specjalistycznego pulsoksymetru.
|
Pomiary wskaźnika perfuzji w dniu 1 z kompresją łokciową: będą obejmowały przed nakłuciem tętnicy promieniowej oraz podczas ucisku nadgarstka po zdjęciu koszulki promieniowej.
|
|
Zadowolenie pacjentów podczas użytkowania urządzenia do uciskania nadgarstka
Ramy czasowe: Podczas stosowania mechanicznego ucisku tętnicy promieniowej
|
Ankieta dotycząca odczuwania przez pacjentów dyskomfortu nadgarstka, drętwienia dłoni, bólu, obrzęku oraz chęci ponownego użycia w przyszłości
|
Podczas stosowania mechanicznego ucisku tętnicy promieniowej
|
|
Perfuzja ręki i drożność tętnicy promieniowej po miesiącu
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zastosowaniu mechanicznego ucisku nadgarstka po dostępie przezpromieniowym do zabiegów cewnikowania tętnic
|
Zmiany w perfuzji dłoni będą oceniane ilościowo przy użyciu nieinwazyjnej techniki pulsoksymetrycznej i wcześniej zatwierdzonej miary znanej jako wskaźnik perfuzji, która jest stosunkiem pulsacyjnego przepływu krwi do niepulsacyjnej lub statycznej krwi w tkance obwodowej.
Wskaźnik perfuzji to nieinwazyjna miara perfuzji ręki, którą można w sposób ciągły i nieinwazyjny uzyskać za pomocą specjalistycznego pulsoksymetru.
Do oceny drożności tętnicy promieniowej zostanie użyte ultrasonografia dupleksowa.
|
30-dniowa obserwacja po zastosowaniu mechanicznego ucisku nadgarstka po dostępie przezpromieniowym do zabiegów cewnikowania tętnic
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Podczas indeksowej wizyty w szpitalu iw 30-dniowej obserwacji
|
Krwiak, obrzęk, ból, parestezje, tętnicza przetoka żylna, tętniak rzekomy, częściowa lub całkowita niedrożność tętnicy promieniowej
|
Podczas indeksowej wizyty w szpitalu iw 30-dniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone