VasoStat vs. TR Band per l'emostasi radiale
VasoStat rispetto alla banda TR per l'emostasi in seguito a cateterismo transradiale senza precedente accesso radiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno arruolati se è programmato per sottoporsi a una procedura di cateterizzazione coronarica o periferica che prevede il posizionamento di una guaina (tubo di plastica) nell'arteria radiale vicino al polso dei partecipanti. Lo scopo di questa ricerca è confrontare due dispositivi che arrestano l'emorragia dopo che la procedura dei partecipanti è terminata e il tubo di plastica è stato rimosso dall'arteria radiale nel polso. I due dispositivi sono chiamati VasoStat e TR Band. Entrambi questi dispositivi sono chiamati dispositivi di emostasi, il che significa che smettono di sanguinare (emostasi). Entrambi i dispositivi sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e sono utilizzati in tutti gli ospedali degli Stati Uniti. Gli investigatori confronteranno il flusso sanguigno alla mano e indagheranno i pazienti su quanto siano comodi questi dispositivi, mentre vengono utilizzati per fermare l'emorragia dopo la procedura di cateterizzazione.
I pazienti verranno randomizzati a un dispositivo o all'altro come parte dello studio.
Gli investigatori misureranno in modo non invasivo il flusso sanguigno alla mano posizionando una sonda di plastica morbida sulla punta del pollice chiamata sonda pletismografica. Questa misurazione richiede solo pochi secondi ed è indolore. Gli investigatori misureranno prima, dopo l'applicazione e dopo la rimozione e prima che i pazienti vengano dimessi. Trenta giorni dopo, i pazienti torneranno per un'altra misurazione e per esaminare l'arteria radiale con una sonda ecografica.
Saranno arruolati 40 pazienti. Analisi statistica: sulla base di studi precedenti, i ricercatori presumeranno che il VasoStat produca una riduzione del 30% della perfusione della mano durante il normale uso clinico. I ricercatori presumono che la banda TR produca una riduzione del 70% della perfusione della mano durante il normale uso clinico. Utilizzando un test di proporzioni a due campioni, con un errore di tipo I del 5%, una potenza dell'80% e un tasso di abbandono anticipato del 10%, i ricercatori dovranno arruolare 40 pazienti (20 pazienti in ciascun braccio di lo studio) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• nessun precedente accesso radiale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono farmaci sperimentali concomitanti
- Cellulite sovrastante l'arteria radiale
- Anticoagulazione orale
- Pazienti trattati con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
- Demenza
- Prigionieri
- Individui istituzionalizzati
- Allergia all'adesivo medico
- Guaina radiale > 6 French (ID)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vasostat
Randomizzato per l'uso della compressione meccanica radiale VasoStat per il dispositivo di emostasi dopo la rimozione della guaina dopo l'accesso transradiale per le procedure di cateterizzazione arteriosa.
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Emostasi transradiale dopo procedure di cateterismo arterioso
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Banda TR
Randomizzato per l'uso della compressione meccanica radiale TR Band per il dispositivo di emostasi dopo la rimozione della guaina dopo l'accesso transradiale per le procedure di cateterizzazione arteriosa.
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Emostasi transradiale dopo procedure di cateterismo arterioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'impatto di due dispositivi di compressione dell'arteria radiale sulle misurazioni della perfusione della mano
Lasso di tempo: Misurazioni dell'indice di perfusione giorno 1: prima della puntura dell'arteria radiale, durante la compressione del polso, dopo la rimozione del dispositivo di compressione. Indice di perfusione finale all'appuntamento di follow-up di 30 giorni.
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I cambiamenti nella perfusione della mano saranno quantificati utilizzando una tecnica di pulsossimetria non invasiva e una metrica precedentemente convalidata nota come Indice di perfusione, che è il rapporto tra il flusso sanguigno pulsatile e il sangue non pulsatile o statico nel tessuto periferico.
L'indice di perfusione rappresenta una misura non invasiva della perfusione della mano che può essere ottenuta in modo continuo e non invasivo da un pulsossimetro specializzato.
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Misurazioni dell'indice di perfusione giorno 1: prima della puntura dell'arteria radiale, durante la compressione del polso, dopo la rimozione del dispositivo di compressione. Indice di perfusione finale all'appuntamento di follow-up di 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'impatto di due dispositivi di compressione dell'arteria radiale sulla perfusione della mano prima e durante la compressione dell'arteria ulnare
Lasso di tempo: Misurazioni dell'indice di perfusione il giorno 1 con compressione ulnare: includerà prima della puntura dell'arteria radiale e durante la compressione del polso dopo la rimozione della guaina radiale.
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I cambiamenti nella perfusione della mano saranno quantificati utilizzando una tecnica di pulsossimetria non invasiva e una metrica precedentemente convalidata nota come Indice di perfusione, che è il rapporto tra il flusso sanguigno pulsatile e il sangue non pulsatile o statico nel tessuto periferico.
L'indice di perfusione rappresenta una misura non invasiva della perfusione della mano che può essere ottenuta in modo continuo e non invasivo da un pulsossimetro specializzato.
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Misurazioni dell'indice di perfusione il giorno 1 con compressione ulnare: includerà prima della puntura dell'arteria radiale e durante la compressione del polso dopo la rimozione della guaina radiale.
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Soddisfazione del paziente durante l'uso del dispositivo di compressione del polso
Lasso di tempo: Durante l'applicazione della compressione meccanica dell'arteria radiale
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Indagine sulla percezione del paziente di fastidio al polso, intorpidimento della mano, dolore, gonfiore e volontà di riutilizzarla in futuro
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Durante l'applicazione della compressione meccanica dell'arteria radiale
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Perfusione della mano e pervietà dell'arteria radiale dopo un mese
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni dopo l'uso della compressione meccanica del polso dopo l'accesso transradiale per le procedure di cateterismo arterioso
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I cambiamenti nella perfusione della mano saranno quantificati utilizzando una tecnica di pulsossimetria non invasiva e una metrica precedentemente convalidata nota come Indice di perfusione, che è il rapporto tra il flusso sanguigno pulsatile e il sangue non pulsatile o statico nel tessuto periferico.
L'indice di perfusione rappresenta una misura non invasiva della perfusione della mano che può essere ottenuta in modo continuo e non invasivo da un pulsossimetro specializzato.
Verrà utilizzata l'ecografia duplex per valutare la pervietà dell'arteria radiale.
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Follow-up a 30 giorni dopo l'uso della compressione meccanica del polso dopo l'accesso transradiale per le procedure di cateterismo arterioso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti avversi
Lasso di tempo: Durante la visita ospedaliera indice e al follow-up a 30 giorni
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Ematoma, tumefazione, dolore, parestesia, fistola venosa arteriosa, pseudoaneurisma, occlusione parziale o totale dell'arteria radiale
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Durante la visita ospedaliera indice e al follow-up a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20181194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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