VasoStat vs. TR-bånd for radiell hemostase
VasoStat vs. TR-bånd for hemostase etter transradial kateterisering uten forutgående radial tilgang
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert hvis de er planlagt å gjennomgå en koronar eller perifer kateteriseringsprosedyre som involverer plassering av en kappe (plastrør) i den radiale arterien nær deltakerens håndledd. Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to enheter som får blødningen til å stoppe etter at deltakerprosedyren er ferdig og plastrøret er fjernet fra den radiale arterien i håndleddet. De to enhetene kalles VasoStat og TR Band. Begge disse enhetene kalles hemostaseenheter, noe som betyr at de slutter å blø (hemostase). Begge enhetene er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og brukes på sykehus i USA. Etterforskerne vil sammenligne blodstrømmen til hånden, og undersøke pasienter om hvor komfortable disse enhetene er, mens de brukes til å stoppe blødninger etter kateteriseringsprosedyren.
Pasienter vil bli randomisert til den ene eller den andre enheten som en del av studien.
Etterforskerne vil ikke-invasivt måle blodstrømmen til hånden ved å plassere en myk plastprobe på tuppen av tommelen kalt en pletysmografisonde. Denne målingen tar bare noen få sekunder og er smertefri. Etterforskerne vil måle før, etter påføring og etter fjerning og før pasienter skrives ut. Tretti dager senere vil pasientene komme tilbake for en ny måling og for å undersøke den radiale arterien med en ultralydsonde.
40 pasienter vil bli registrert. Statistisk analyse: Basert på tidligere studier, vil etterforskerne anta at VasoStat gir en 30 % reduksjon i håndperfusjon ved normal klinisk bruk. Etterforskerne antar at TR-båndet gir en 70 % reduksjon i håndperfusjon under normal klinisk bruk. Ved å bruke en to-utvalgs test av proporsjoner, med en type I feil på 5 %, en styrke på 80 % og en forventet frafallsrate på 10 %, må etterforskerne registrere 40 pasienter (20 pasienter i hver arm av studien) (StatMate 2.0, GraphPad Software, San Diego, CA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Billings Clinic Heart and Vascular at Community Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• ingen tidligere radiell tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig får undersøkelsesmedisiner
- Cellulitt overliggende radial arterie
- Oral antikoagulasjon
- Pasienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere
- Demens
- Fanger
- Institusjonaliserte individer
- Allergi mot medisinsk lim
- Radial kappe > 6 fransk (ID)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VasoStat
Randomisert til bruk av VasoStat radiell mekanisk kompresjon for hemostaseenhet etter fjerning av skjede etter transradial tilgang for arterielle kateteriseringsprosedyrer.
|
Transradial hemostase etter arteriell kateteriseringsprosedyre
|
|
TR Band
Randomisert til bruk av TR Band radiell mekanisk kompresjon for hemostaseenhet etter fjerning av skjede etter transradial tilgang for arterielle kateteriseringsprosedyrer.
|
Transradial hemostase etter arteriell kateteriseringsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av virkningen av to radiale arteriekompresjonsenheter på håndperfusjonsmålinger
Tidsramme: Perfusjonsindeksmålinger dag 1: før radial arteriepunktur, under håndleddskompresjon, etter fjerning av kompresjonsanordning. Endelig perfusjonsindeks ved 30-dagers oppfølgingsavtale.
|
Endringer i håndperfusjon vil bli kvantifisert ved hjelp av en ikke-invasiv pulsoksymetriteknikk og en tidligere validert metrikk kjent som perfusjonsindeksen, som er forholdet mellom den pulserende blodstrømmen og det ikke-pulserende eller statiske blodet i perifert vev.
Perfusjonsindeksen representerer et ikke-invasivt mål på håndperfusjon som kan oppnås kontinuerlig og ikke-invasivt fra et spesialisert pulsoksymeter.
|
Perfusjonsindeksmålinger dag 1: før radial arteriepunktur, under håndleddskompresjon, etter fjerning av kompresjonsanordning. Endelig perfusjonsindeks ved 30-dagers oppfølgingsavtale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av virkningen av to radiale arteriekompresjonsenheter på håndperfusjon før og under ulnar arteriekompresjon
Tidsramme: Perfusjonsindeksmålinger på dag 1 med ulnar kompresjon: vil inkludere før radial arteriepunksjon, og under håndleddskompresjon etter fjerning av radial skjede.
|
Endringer i håndperfusjon vil bli kvantifisert ved hjelp av en ikke-invasiv pulsoksymetriteknikk og en tidligere validert metrikk kjent som perfusjonsindeksen, som er forholdet mellom den pulserende blodstrømmen og det ikke-pulserende eller statiske blodet i perifert vev.
Perfusjonsindeksen representerer et ikke-invasivt mål på håndperfusjon som kan oppnås kontinuerlig og ikke-invasivt fra et spesialisert pulsoksymeter.
|
Perfusjonsindeksmålinger på dag 1 med ulnar kompresjon: vil inkludere før radial arteriepunksjon, og under håndleddskompresjon etter fjerning av radial skjede.
|
|
Pasienttilfredshet under bruk av håndleddskompresjonsanordning
Tidsramme: Under påføring av radial arterie mekanisk kompresjon
|
Undersøkelse av pasientens oppfatning av ubehag i håndleddet, nummenhet i hånden, smerte, hevelse og vilje til å bruke igjen i fremtiden
|
Under påføring av radial arterie mekanisk kompresjon
|
|
Håndperfusjon og radial arterie åpenhet etter en måned
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter bruk av mekanisk håndleddskompresjon etter transradial tilgang for arterielle kateteriseringsprosedyrer
|
Endringer i håndperfusjon vil bli kvantifisert ved hjelp av en ikke-invasiv pulsoksymetriteknikk og en tidligere validert metrikk kjent som perfusjonsindeksen, som er forholdet mellom den pulserende blodstrømmen og det ikke-pulserende eller statiske blodet i perifert vev.
Perfusjonsindeksen representerer et ikke-invasivt mål på håndperfusjon som kan oppnås kontinuerlig og ikke-invasivt fra et spesialisert pulsoksymeter.
Dupleks ultralyd vil bli brukt for å vurdere radial arterie åpenhet.
|
30 dagers oppfølging etter bruk av mekanisk håndleddskompresjon etter transradial tilgang for arterielle kateteriseringsprosedyrer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldige utfall
Tidsramme: Under indekssykehusbesøk og ved 30 dagers oppfølging
|
Hematom, hevelse, smerte, parestesi, arteriell venøs fistel, pseudoaneurisme, delvis eller total radiell arterieokkklusjon
|
Under indekssykehusbesøk og ved 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20181194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .